1.5小时同时完成90人抗体测试 台塑生医新技术通过核准上市

台塑生医副总经理刘慧启。(图/记者余弦妙摄)

记者余弦妙/台北报导

台塑生医今(25)日指出,先前承接长庚大学长庚医院共同研发的「新冠病毒中和抗体效价检测技术后,随即展开的量产计划已在3月5日通过食药核准,目前已正式开始生产,未来除台湾市场外,国际市场也会有规划销售

而目前各类新冠疫苗施打后,是否能让所有民众产生中和抗体,且其保护力能维持多久,全球目前均莫衷一是,台塑生医的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」,正是解决此疑虑。

台塑生医副总刘慧启表示,一般施打疫苗后要检测是否产生足够的中和抗体,需在P3实验室进行约3-5天的活体病毒检测耗时长、成本高无法安排大规模筛检,对加速开放国境管制与控管疫情蔓延,较无法起立竿见影之效。而由台湾病毒防疫专家施信如主任所研发的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」,是全球目前唯一能量化检测中和抗体的技术,在一般环境下,利用生化实验室普遍配置的酵素免疫检验仪(ELISA),在1.5小时即可同时完成90人以上的测试

台塑生医为台湾最大的检验试剂生产厂商设置宜兰礁溪医疗器材GMP厂,不仅拥有多达90张医材产品许可证,产能亦已达每月300万剂以上,并已累积近5千万剂的各类试剂量产销售实绩

这次,台塑生医在承接了「新冠病毒中和抗体效价检测」技术后,随即展开量产最佳化生产条件开发依据食品药物管理署(TFDA)法规要求,进行三批次生产稳定验证、标准校正品开发与临床性能验证(注:于BSL3实验室与活体病毒标准检测进行比对验证),确认量化检测准确度达90%以上,目前也已经通过核准正式生产。