1例患者实现无癌生存超6个月，CAR-T疗法IMC002公布胃癌临床数据

胃癌具有异质性较高、复发转移率高、预后差等特点，手术是胃癌治疗的主要手段，我国胃癌的早期筛查不够普及，约有90％的患者初诊时已是进展期／晚期，５年总生存（OS）率不足30％[1]。

对于晚期胃癌的治疗，目前各指南主要推荐的是化疗、靶向治疗和以 PD-1 为主的免疫治疗等。晚期胃癌整体预后较差，临床治疗选择有限，因此发掘新的临床治疗方法显得尤为重要，近年来，CAR-T细胞治疗恶性实体瘤在积极进行临床研究中[2]。

嵌合抗原受体T细胞免疫（CAR-T）疗法，是细胞过继治疗（ACT）的方法之一，其主要原理是从患者身上分离T细胞，利用基因工程技术为T细胞插入一个能够识别肿瘤细胞并同时激活T细胞的嵌合抗原受体（CAR），然后将扩增好的 CAR-T 细胞回输到患者体内并攻击表达相关抗原的目标细胞，并将其高效杀灭，从细胞免疫角度达到治疗恶性肿瘤的目的[3]。

CAR-T疗法IMC002临床试验进行中

在CDE官网显示，一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验正在进行中，胃癌患者可入组参加。

IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞药物，高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性以及扩展临床剂量范围，该产品于2022年7月获得美国FDA孤儿药资格认定[4]。

研究表明CLDN18.2在正常组织中的表达局限于分化的胃黏膜上皮细胞，而不是胃干细胞区。CLDN18.2在短期分化的胃上皮细胞中也有表达，特别在胃癌的发生过程中会被异源激活从而参与肿瘤进展，其在约 80% 的胃瘤组织中呈阳性表达，并且在约50%的胃癌组织中呈中-强阳性[2]。

研究证实CLDN18.2 是一个高抗肿瘤活性，特别是具有细胞毒性的靶点，有很高的安全性。因此，CLDN18.2是治疗 CLDN18.2 阳性胃恶性肿瘤的理想靶点[2]。

IMC002临床数据

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，易慕峰生物公布IMC002（CLDN18.2 CAR-T）自体细胞疗法在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中I期临床数据[4]。

截至2024年1月17日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了IMC002输注，根据 RECIST 1.1 评估，3例患者均达到了疾病稳定，其中2例患者达到肿瘤缩小的疗效，这2例患者分别在输注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功转化进行了根治性切除手术。

第44周手术的患者术后病理检查显示达到完全缓解（pCR），2024年7月，该患者在术后6个月的随访检查中影像学结果显示维持完全缓解（CR），实现无癌生存超过6个月。

北京凯石国际医疗技术有限公司创立于2014年，是一家专业的CRO服务公司。公司招募平台（凯石新药试验精选）是患者和医院新药临床研究项目之间的桥梁，通过本平台，患者可以及时了解到正在进行的临床研究项目详情，尽快找到适合自己参加的临床研究项目。

参考文献：

1.钱焱，蔡世荣.胃癌免疫治疗和靶向治疗的进展与挑战（ ２0２３ — ２０2４ 年 ）[J].消化肿瘤杂志（ 电 子 版 ）２ ０ ２ ４ 年 ９月 第 １ ６ 卷 第 ３ 期：272-283.

2.王 皓，黎正行，罗天航.嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法在晚期胃癌中的应用进展[J].海军军医大学学报2024 年 11 月第 45 卷第 11 期：1336-1342.

3.程浩，依荷芭丽·迟，周全等.CAR-T 在胃癌免疫治疗中的研究进展[J].中国肿瘤临床 2022 年第 49 卷第 9 期：480-486.

4.易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡，易慕峰官方微信公众号，文章发布于2024年09月26日.

5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.