北极星-KY 拚2025年取得两张药证

北极星药业董事长陈鸿文（左）、总经理陈绍琛（右）。图／杜蕙蓉

北极星-KY（6550）预计6月上旬转上市。董事长陈鸿文3日表示，发展中的癌症新药ADI-PEG 20已应用于四种癌病的临床，进度最快的肺间皮癌三期临床试验，预计8月解盲，有机会2023年底拿到药证，内部正力拚2025年前能至少取得两张药证。

营运出现转机的北极星，除了新药开发，也跨足CDMO（委托开发与生产）领域，旗下共有美国厂、大陆成都厂及台湾宜兰厂。

美国厂定位为前导工厂，目前已与Helix BioMedix、Nanotein、Primmune等三家业者签属CDMO合约，其中一家今年下半年进入量产、明年将有营收贡献；成都厂则有两条生产线，以临床用药为主；宜兰厂则将分二期进行建设，预计今年动工、最快三年后投产。

陈鸿文表示，有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，北极星的ADI-PEG 20是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗，目前肺间皮癌、软组织肉瘤、肝癌以及脑癌四大新药产品线皆采多国多中心进行临床试验。

其中，肺间皮癌治疗是以ADI-PEG 20联合一线用药Pemetrexed+Cisplatin进行三期临床试验，受到疫情影响，去年美国 FDA同意提前停止收案，并核准取得快速审查资格以及扩展使用政策（EAP），特许该药品尚未取得药证前，可以先行提供患者合法付费用药。该款新药预计第三季解盲，最快明年第一季向FDA递件申请药证，力拚2023年底取得药证。

另外，软组织肉瘤部分，则是联合一线化疗药物Gemcitabine+Docetaxel，现已完成二期临床试验，目前规划今年底前启动三期试验。

肝癌部分，则是用ADI-PEG 20 采单一用药方式进行三期临床试验，该试验为双盲随机分派设计，预计收150名受试者。脑癌方面是与TMZ（Temozolomide）联合用药且并用放射治疗进行一期临床，目前已完成26位病患收案。

陈鸿文表示，ADI-PEG 20独特的药理机制适合联合用药，可以大幅度强化肿瘤反应率，北极星目标是2025年前四大新药产品线中，至少取得两张药证。