工业用碳酸镁流入药厂无法可管?食药署:皆有严格管理

工业碳酸镁惊传流入药厂制成胃药无法可管?食药署1日否认澄清。(图/东森新闻

记者张暐珩/台北报导

工业用碳酸镁波及胡椒粉咖哩粉等调味粉,现在还惊传出货给2家以上的制药厂,怀疑可能被制成胃散等药品,虽然目前大批问题药品已送交检测,等追查厘清后,将依法开罚、还要被移送法办,不过,之前有消息传出,「事法」中对于工业用碳酸镁的要求不如食品严格,检方可能无法有强制作为,对此,食药署1日则是强力澄清。

食药署表示,食药署对制剂原料药赋形剂皆有管理,分别是书面文件审查定期及不定期对制药工厂实地查厂,以及上市后市售药品抽验,确保药品的安全品质,至于在审查药品许可证时,赋形剂与主成分一样,都须依药品查验登记审查准则规定,提供资料给食药署审查,并且登录。

另外,赋形剂的检验规格标准也必须符合台湾或十大先进国药典标准,对于从未核准的新赋形剂,则是与一般新药相同,需检附安全性化学制造品质资料,自103年12月31日后,所有西药制剂制造工厂已全面完成实施国际PIC/S GMP制药标准,未能符合的药厂,自104年1月1日起不得制造。

此次工业用碳酸镁风暴越滚越大,食药署就强调,如果药厂使用工业级的产品做为赋形剂,违者案情调查结果,可依药事法第二十一条以「劣药」,处新台币6万至30万罚锾,情节严重可处一年以下有期徒刑、拘役,得并科新台币三万元以下罚金。产品应依同法第八十条立即下架回收,回收品及库存品并依同法第七十九条规定没入销毁。