国产首证   赛诺医疗TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管获批上市

近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”)收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号:国械注准 20233031323)的《医疗器械注册证》。

本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管(TRADENT海神戟)是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品,该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求。TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面,使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊充压后,能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离,从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点,该产品在球囊卸压后,棘突丝仍能回缩变为原来的形状,更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。与目前市场上的平行类斑块修饰球囊相比,相同规格型号下,“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元,棘突丝之间的侧孔更小,可更全面的覆盖斑块;并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂,有效降低夹层的发生率;在器械通过性方面,该产品通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺,有效降低导入外径,增加其血管顺应性;相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊,无论从临床试验数据,还是临床术者的操作体验等方面,都获得了较高的评价。公司TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管的获批,将有效满足临床需求,进一步提高病变扩张的成功率,降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险,为医生提供更多的临床器械选择,并为患者带来更多的临床获益。同时,是公司冠脉业务自主创新的重要成果,将进一步丰富公司多元化的产品组合,促进并带动公司相关产品的市场销售,提升公司的核心竞争力。

(赛诺医疗)