国家药监局：深化审评审批制度改革，加快创新药品和医疗器械上市步伐
21世纪经济报道记者贺佳雯 北京报道药品是治病救人的特殊商品，药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全。保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。
9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利介绍情况，并答记者问。
发布会上，李利介绍，国家药监局坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。
2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。
创新药临床试验审评审批压缩至30个工作日
党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》），提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。李利表示，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施。
“深化审评审批制度改革，对重点品种实行‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’，加快创新药品和医疗器械上市步伐。”李利说。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。
李利指出，小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。
在提高审评审批效率方面，李利提出，加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。
李利介绍，国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易。
此外，李利表示国家药监局全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。
完善药品安全责任约谈机制
党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出改革部署，抓住了保障药品安全的关键。李利表示，药品安全责任体系有着十分丰富的内涵，要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。
他首先强调，各级药品监管部门要履行好监管责任，严格落实好监管事权，加强跨区域、跨层级的监管协同，将责任和压力传导到岗到人。要持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。同时，还要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加大执法办案力度，有力震慑药品安全领域违法犯罪行为。
李利提醒医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。医药企业是药品研发、生产、经营的主体，也是药品安全的责任主体，必须对药品质量安全承担法律责任。药品监管部门要通过强有力的监管，加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。
李利表示，地方党委政府要履行好属地管理责任。各地要按照党政同责的要求，明确党委、政府对本地区药品安全负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。
他同时指出，还要加强药品安全社会共治。大力发展药品安全协管员、信息员和志愿者队伍，充分发挥医药企业员工、执业药师等专业人员的内控作用，构建药品安全社会共治格局。