合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻

疾管局长苏益仁指出，高端疫苗以免疫桥接资料当三期临床，这是专业上最大错误；但以战备疫苗概念看当时的高端二期EUA授权，在疫情紧急且缺乏疫苗可用下，确实有其贡献。本报资料照片

2024总统大选刚落幕，选前争议的「高端疫苗」合约，今天由卫福部疾管署正式公开。前疾管局长苏益仁指出，高端疫苗成为政治事件，参杂太多因素，以免疫桥接资料当三期临床，这是高端疫苗在专业上犯的最大错误；但以战备疫苗概念看当时的高端二期EUA授权，因疫情紧急且缺乏疫苗可用，高端疫苗确实有它的贡献。

苏益仁于「环球生技月刊」以「由高端疫苗事件看台湾生医产业发展」，发表观点。他指出，高端新冠Covid-19 疫苗在选战中成为全民关注及朝野攻防焦点，在今天公布合约之后，希望回归生医专业，新的执政团队及社会大众更应以理性科学态度面对，台湾才能在资讯产业的护国神山外，期待另一个生医产业的发展。

他指出，如同预期，新冠疫情在经过四年大流行后已转为流感化，由于病毒株不断突变，持续的疫苗接种在可预见的未来可能是常态。

2020年，从近200种新冠疫苗研发，近卅种进入二期临床试验，到了2021年，最后只有八株疫苗上市。到了2023年底，只剩下莫德纳Moderna、辉瑞／BNT及Novavax等几株疫苗可以依突变株提供疫苗施打而胜出。

台湾在新冠疫情初期防疫成功，但领导者在疫苗专业认知不足，反而成为疫苗采购及国产疫苗开发障碍。回顾高端在疫情初期表现，其实不输美国以外的其他国家，但因资金、产业链及无法执行三期临床试验，在二期EUA授权后无法取得认证而停止开发。

苏益仁认为，新冠疫苗的发展提供生医产业很好的竞争模式，必须在资金、专业、人才、产业链及市场够强的生技公司才能存活而成为领导品牌，这与过去大家的认知一致。高端疫苗之所以成为政治事件，令人意想不到，参杂太多因素。

2020年3月，当高端技转自美国国卫院病毒株时，原充满希望，但最后因无法及时提供完整三期的疫苗，加上台湾在疫情紧急下国际疫苗采购不顺，成为政治介入专业的破口，衍生出诸多问题。

苏益仁分析高端新冠疫苗的开发过程，自2020年4月起，遇到的第一个问题是产业链不全，在动物毒理实验、病毒中和实验、P3实验室及攻毒实验执行不顺，使预计2020年6月执行的一期临床试验延迟。

2020年5月，苏益仁得知上述消息，即向当时负责疫苗协调的行政院副院长陈其迈反应，应改向国外大厂紧急采购，以供第一线防疫人员施打。但2020年6至8月，政府相关官员仍在观望 EUA 授权生产疫苗紧急上市的可能性，直到9月辉瑞及莫德纳已完成三期临床试验，并预计当年11月开始施打。

此时，政府才惊醒并加紧国外疫苗采购，但在此之前，全球多国领袖皆已出高价抢购疫苗，台湾采购为时已晚。2020年底，东洋原想要引进BNT疫苗，因上海复兴的政治考量而放弃。

此时因全球抢购，政府高层试着经由驻美代表管道，希望能取得莫德纳疫苗。但莫德纳疫苗产量少，僧多粥少，无法及时供应台湾。

2021年2月，高端在延迟6个月后，终于完成临床一期。在国外疫苗采购不顺下，政府将希望转向扶植高端执行二期临床，并由食药署在2021年6月通过高端EUA二期授权。在已有三期临床试验的疫苗下，政府却采用高端二期 EUA 疫苗，引起学界一波争议。

2021年5月，因Covid-19在台湾已经引起一波疫情，美日等国，甚至欧洲友邦开始提供台湾Covid-19疫苗。台湾民间鸿海、台积电、慈济等也自力救济，终于在2021年8、9月起，解台湾疫苗燃眉之急，这是Covid-19疫情期间台湾防疫最不堪回首的一页。

苏益仁分析，高端二期疫苗通过EUA紧急授权，有其时空背景及政治因素。如以战备疫苗概念看当时的高端二期EUA授权，在疫情紧急且缺乏疫苗可用下，高端疫苗确实有它的贡献。

如果说后来高端疫苗决策有所缺失，苏益仁认为，在于未如预期执行三期保护功效临床试验，而以免疫桥接资料当三期临床，这是高端疫苗在专业上的最大错误。主要因素在于高端资金不足，以及台湾疫情无法执行临床三期试验，必须到国外执行三期临床试验。

高端疫苗衍生的另一个问题，是2021年底至2022年间，不少国人，包括总统府高层、部会首长及民代，纷纷卷起袖子打了高端疫苗。在2022年后全球疫情开始解禁后，高端疫苗施打者不被美欧日及世卫组织接受入境，掀起了另一个话题。

至于政府采购高端疫苗每剂 850 元是否合理？苏益仁分析，如考量高端执行疫苗开发及临床试验花费、技转费用、佐剂及注射筒的采购、及疫苗生产代工费用，尤其采购量少，是每剂费用高昂的原因。

苏益仁认为，新冠疫情期间政府对国产疫苗研发补助及进行预采购，确是廿多年来学界期待政府应扮演国安疫苗开发的应有作法，这是整个高端疫苗事件中，政府所做最正确决策，但与美国政府每家疫苗厂补助300亿的作法相比，台湾五亿元的补助实属杯水车薪。

苏益仁也为疾管署相关工作人员叫屈，认为在国家紧急时所订定的合约，包括价格、交货时程、采购剂量等，实不能以平时疾管局采购流感疫苗的时空相比。尤其中高阶官员在高层长官压力下，冒着日后被弹劾风险，为国尽心尽力更应赞扬。

苏益仁以曾为政府官员、国卫院疫苗所所长、及2020年4月曾任行政院疫苗小组召集人的身分，表示有责任以专业立场，借由高端 Covid-19疫苗事件，提出台湾生医产业在国际竞争下的困境及应解决的诸多问题。总统选举后，新的执政团队从中学取教训，扮演政府与产业间协力合作角色，才能为台湾生医产业迎来下一个春天。

延伸阅读