华东医药(000963.SZ)：注射用利纳西普上市许可申请获得批准

来源：智通财经网

华东医药(000963.SZ)发布公告，11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。

据悉，注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。