减重版司美格鲁肽中国获批上市，在调整生活方式基础上使用

·诺和诺德称，诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者，试验结果表明，诺和盈使用者的体重降低幅度平均达17%（16.8kg），可以持续16个月。

2024年6月25日，跨国药企诺和诺德（NVO.US）发布公告，称中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了该公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

据悉，诺和盈的使用方式是一周注射一次。诺和诺德称，诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者，试验结果表明，诺和盈使用者的体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），可以持续16个月。

诺和诺德方面对澎湃科技表示，诺和盈的价格将会在商业上市时公布，自诺和盈获批之日起，该公司已按照计划正式启动药品供应的相关流程。

据诺和诺德公告，诺和盈的活性成分为司美格鲁肽，它是一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，从而帮助患者减少热量摄入从而降低体重。

此前，诺和诺德完成了一项III期临床试验（STEP 7研究），在以中国人群为主的肥胖患者中评估2.4 mg司美格鲁肽的疗效和安全性。该试验共纳入375名BMI ≥ 30 kg/m2，或 BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有至少一种体重相关合并症的成年超重或肥胖患者，其中中国患者有300名，他们的平均体重为96.4 kg，平均BMI为34.0 kg/㎡，25.6%的试验参与者合并2型糖尿病（T2D）。

结果显示，在第44周时，司美格鲁肽使体重平均减轻12.1%，而安慰剂组降低3.6%。司美格鲁肽组中有85.3%的试验参与者体重减轻5%以上，安慰剂组只有31%的试验参与者体重减轻5%以上。

司美格鲁肽的降糖适应证于2021年在中国获批上市，商品名为“诺和泰”。此前有临床医生在接受澎湃科技采访时表示，他们优先将其用于肥胖或超重的糖尿病患者。但在庞大的减肥需求和名人效应的驱动下，许多并无糖尿病的人通过各种渠道购买该药物，催生电商平台虚构处方、糖尿病患者代开、消费者之间转售、海外代购等灰色形式。司美格鲁肽减重版获批，有可能部分缓解这种情况。

需要提醒的是，据诺和诺德公告，诺和盈是一种处方药，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

此外，使用司美格鲁肽存在副作用。美国食品药品监督管理局（FDA）在批准Wegovy（诺和盈在国外的商品名）上市的公告中提示，其最常见的副作用包括恶心、腹泻、腹痛、腹胀、呕吐、便秘、头痛、疲劳、消化不良、头晕、发嗝、糖尿病患者低血糖、肠胃胀气和胃食管反流。

Wegovy的处方信息还包含一个黑框警告，告知医疗保健专业人员和患者甲状腺C细胞肿瘤的风险。因此，Wegovy不应用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有罕见病2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。

据诺和诺德公告，诺和盈已在全球超10个国家和地区上市。诺和诺德2024年第一季度财报显示，减肥药物Wegovy销售额达93.8亿丹麦克朗（约13.5亿美元），同比增长107%。

如今GLP-1类减肥药已经成为各大药企竞逐的热点，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月获FDA批准上市，2024年第一季度销售额达5.17亿美元，被认为是司美格鲁肽的最大竞争对手。国内市场上，信达生物的玛仕度肽已经上市，有望在明年上半年获批。九源基因、丽珠集团的司美格鲁肽生物类似药也处于上市申请阶段，正在审评中。