康恩贝他达拉非片、盐酸文拉法辛缓释胶囊获《药品注册证书》

近日，康恩贝股份收到国家药监局核准签发的规格为5mg、20mg的他达拉非片《药品注册证书》和规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊《药品注册证书》。

他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟和美国获批，商品名为Cialis，并于2004年12月在国内获批上市。该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。公司于2022年6月向国家药监局药品审评中心递交了规格为5mg、20mg的他达拉非片的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。

米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年治疗ED用药销售金额共计83.7亿元，同比增长28.8%，其中他达拉非片销售金额共计30.4亿元，同比增长53.6%。

盐酸文拉法辛缓释胶囊由美国惠氏公司研制开发，于1997年首次在瑞士上市，同年10月在美国获批，并于2000年在国内获批上市。该药品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年抗抑郁用药销售金额共计94.23亿元，同比增长2.52%，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊销售金额共计5.24亿元，同比增长1.01%。

根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。公司他达拉非片、盐酸文拉法辛缓释胶囊以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排两产品的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

(XD康恩贝)