仁新 STGD1新药再下一城

仁新董事长林雨新。图／杜蕙蓉

仁新医药（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治疗青少年斯特格病变（STGD1）新药Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生劳动省授予先驱药品认证（Sakigake Designation）。仁新董事长林雨新表示，这是先驱药品认证名单中唯一的眼科用药，也是唯一非日本企业开发的候选新药，指标意义浓厚。

日本厚生劳动省为了鼓励新药开发产业，加快针对严重疾病且具显著有效性的新药在日本上市的核准速度，推动先驱药品认证制度，获认证的药物可透过优先咨询、送件前咨询、优先审查、审查人员指派及复审期延长等优惠，加快上市核准速度，使其领先于世界其他地区获得批准。

仁新表示，先驱药品认证自2015年推行至今仅27个药物获此资格，仅台湾的Belite与美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已于2017年12月被瑞士罗氏大药厂以17亿美元收购（溢价约74％），将先驱药品认证资格移转给Roche日本子公司中外制药名下。

在27个先驱药品中，已有13个药物在日本与其他国家上市，突显若率先获取认证，成功上市的可能性提高，也能缩短上市时程。

例如，由Nippon Shinyaku开发用于治疗裘馨氏肌肉失养症（简称DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驱药品认证，在日本完成临床一/二期试验后，即提出新药上市申请，仅以八个月时间就拿到药证上市销售，Viltepso在2023年来自日本与美国销售额就逾175亿日圆（约1.1亿美元）。

Belite已于11国开展STGD1临床三期试验，并同步开展日本STGD1第一b、二/三期临床试验、美国与英国第二/三期临床试验。

仁新表示，根据美国投资银行研究报告，预估2030年全球STGD1市场规模可达12.7亿美元。

LBS-008已取得美国FDA授予孤儿药认证、儿科罕见疾病认证及快速审查认证，同时于欧洲EMA及日本取得孤儿药认证及日本先驱药品认证，将力拚成为全球首个STGD1核准药物，抢攻市场商机。