瑞磁新检测试剂 向美申请EUA

磁生技ABC-KY(6598)新冠病毒检测试剂在美销售持续提升,并开发新冠病毒不同检测试剂,除日前向美国FDA申请Pooling Testing合并检测方式外,近日又已开发可同时检测新冠病毒及流感病毒的试剂(CoV-2 Flu Plus),且已向美国FDA申请提交前的紧急使用授权(EUA)。

瑞磁表示,未来在新冠病毒及流感病毒盛行的秋冬季节,除原已分别取得美国FDA紧急使用授权的新冠病毒、510K核准上市的呼吸道等检测试剂,将再新增Pooling Testing、及CoV-2 Flu Plus等二项新检测试剂,将使相关系列产品线更趋多样与完整,为Q4及明年营运成长再添动能

瑞磁指出,新开发的CoV-2 Flu Plus检测试剂搭配自行开发的数位生物条码、及全自动检测仪器MDx 3000,可同时检测六项不同致病原,包括新冠病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)等。

瑞磁认为,由于该项检测试剂产品可同时诊断包含新冠病毒及流感病毒等六项不同的致病原,进一步在秋冬季节减少医疗机构检测时间成本。目前在美国当地提出此类产品申请及取得EUA的业者甚少,预期在取得美国FDA紧急使用授权后,销售业绩将更胜于目前新冠病毒检测试剂。