瑞基新冠肺炎检测设备、试剂 获获TFDA产销及输出许可证
▲瑞基新冠肺炎检测设备POCKIT Central与试剂。(图/记者姚惠茹摄)
瑞基海洋(4171)今(22)日宣布,新冠肺炎检测设备POCKIT Central与试剂,取得卫福部专案核准制造的产销与输出许可,即日起新冠肺炎检测产品可列医疗器材外销,许可有效期至110年12月31日止,并将在亚洲生技大展展出全系列POCKIT Central仪器与新冠肺炎试剂。
瑞基表示,深耕现场检测解决方案多年,致力开发核酸检测平台,针对病毒或其他病原的特定标的基因序列做检测,多元布局策略之下,发展出满足各产业现场检测的POCKIT全系列设备,以及试剂产品,深获国际组织与多国国家单位信赖。
瑞基指出,今年初开发完成的新冠病毒检测试剂搭载POCKIT Central仪器而成新冠肺炎检测平台,并在台湾取得专案核准制造的产销与输出许可,同时平台已通过欧盟CE-IVD认证,即日起可正式列医疗器材外销出口,期待对全球新冠肺炎防疫有所助益。
瑞基说明,公司除了现有新冠病毒检测试剂,消化道病毒检测试剂和登革热与病媒蚊传播等疾病检测试剂,瑞基积极发展上呼吸道相关疾病检测试剂,并以累积十多年的优势科技技术,整合台湾电子、精密机械、光电、生化等优势产业打造瑞基核酸检测平台。
瑞基强调,应用当前世界公认准确率最高的PCR技术,同时具备全自动、操作简易、轻巧便携,检测时间仅需85分钟的特性,极为适合特殊场域,可为船舰、偏远地区或海关边境与国际间交流,如飞航、国际会议等检疫之应用,目前布局中东与东南亚市场外,正极力发展欧美市场。