《生医股》长圣异体CAR-T HLA-G 获美核准进入Phase I／IIa临床试验

全球已上市CAR-T产品共有七项，仅针对BCMA和CD19等靶点是以病患的自体免疫细胞进行基因改造，再回输病人体内来对抗血液肿瘤，目前CAR-T疗法存在两大缺点，包括1.适应症局限，尚未广泛应用于实体肿瘤治疗，约80%的癌症属于实体肿瘤；2.必须使用自体细胞进行改造，制备过程耗时约1-2个月、品质不稳定且单一疗程就要价40万美金(换算台币1,200万)。

尽管如此，最畅销的CAR-T产品YESCARTA在2022年的销售额仍达11.6亿美元。2022年CAR-T市场规模估计186.1亿美元，至2030年将可达937.8亿美元，2022-2030年复合年成长率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)为22.4%。

长圣携手中国附医周德阳院长研究团队合作开发首创新药(First-in-class)的CAR001产品，是研究团队多年深入研究的成果。CAR001利用人工智慧（AI)筛选出关键的实体肿瘤人类白血球抗原G(human leukocyte antigen-G, HLA-G)靶点并使用讯息RNA(mRNA)改造的突破性CAR-T技术，在临床前动物实验超过9成实体肿瘤被消灭，相关研究成果已多次获国际顶尖期刊之刊登，包括2021年刊登于Journal for ImmunoTherapy of Cancer(JITC，IF 13.751)、与2023年刊登于Advanced Science(IF17.521)。

黄文良总经理指出，在申请美国临床试验的30天过程中，遇到了一些挑战，但研究团队共同努力与合作，在FDA的要求下，必须在48小时内提供回复，这是一个相当紧凑的时程，但公司成功在30天内通过将新药推进了Phase I/IIa临床试验阶段。目前全球已有多家药厂正与长圣洽谈CAR001授权。