《生医股》浩鼎ADC新药OBI-992 获美FDA核准治疗胃癌「孤儿药」资格

浩鼎执行长王慧君博士指出，美国FDA对于具治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后给予「孤儿药」资格认定，以激励更多机构投入开发治疗罕见疾病药物。美国系以病患数少于二十万的疾病为罕见疾病定义；经FDA认定为「孤儿药」药品，可获得美国药物主管机关给予更多的政协助以及市场专卖保护期等优惠措施。

OBI-992系浩鼎自行研发、以TROP2为标靶所设计的ADC，6月在美国正式启动一/二期临床试验，招募晚期实体瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌种为试验对象，以验证OBI-992在这些受试族群的安全性、药物动力学和初步疗效。

台湾浩鼎医务长M. Wayne Saville医学博士指出，从临床前实验看来，OBI-992 比起其他开发中的TROP2 ADC，具有几个重要优势，例如在血中稳定度高、对无TROP2表达的癌细胞也明显有效的「旁观者效应」，同时它也能克服药物潜在的抗药性，在动物试验和类器官癌症模型中，均显现了出色的功效。