《生医股》生华科新冠新药向美FDA申请二期临床

生华科(6492)旗下被视为治疗新冠肺炎潜力新药Silmitasertib,紧急人体临床试验(eIND)的合作伙伴美国Banner Health 新冠医疗团队,已在10月31日正式向美国FDA送件申请Silmitasertib用于新冠肺炎二期人体临床试验,规划收治40人。

生华科指出,若获核准,生华科新药旋即可用于治疗新冠患者,生华科和Banner Health团队希望Silmitasertib在这项较大规模的人体临床试验中,同样能在时间内治愈新冠患者,同时目标将争取美国FDA授予紧急使用授权,有机会成为全球治疗新冠肺炎的重磅药物

生华科总经理宋台生博士表示,全球首位接受Silmitasertib治疗的新冠患者在康复出院后健康情况良好,Banner Health也持续关心进行追踪,接下来在由Banner Health主导发起的二期人体临床试验,希望能重现eIND首位患者的康复经验,收治病患能迅速恢复健康出院,生华科团队在药品制备和运送也将给予全力的支持。

美国Banner Health医疗机构旗下亚利桑那州凤凰大学医学中心在九月三日成功运用生华科新药Silmitasertib治愈第一位eIND新冠重症患者康复出院,从开始给药治疗到康复仅五天时间,负责主持计划的Dr. Marilyn Glassberg Csete医疗团队相当振奋,因为这位患者已经接受过包括瑞德西韦类固醇地塞米松、两种抗生素和抗凝血剂等药物治疗都没有疗效,Silmitasertib却成功把患者从濒死的鬼门关前救回来,因此Banner Health希望尽速启动大型临床收治更多新冠患者,能够有效率进行治疗;同时Banner Health将对病患进行病毒载量血液和免疫因子等进行分析,将更大量且完整了解Silmitasertib作用于人体的抗病毒感染和抗自体免疫风暴机制运作

近日多项包括新冠疫苗抗体疗法的大型临床试验都因为出现安全疑虑或无明显疗效喊停,在这种氛围下,美国FDA对不同机制的新颖药物皆持积极开放态度,生华科新药Silmitasertib已经在首例病患取得成效,法人表示,接下来若能够在大型临床对更多新冠患者有正面积极疗效,有利获得以争取紧急使用授权EUA为目标的国际大型临床合作机会,将是Silmitasertib于新冠药物开发的下一个里程碑