《生医股》泰福叩关美第二张药证 TX05再向FDA递送药证申请

TX05是泰福生技自行研发的第二个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，其主要适应症为乳癌之外，还包括胃癌。TX05三期临床试验于2021年2月完成主要疗效指标分析，证明其与原厂参考药物在安全性，免疫性及有效性相等性，宣布解盲成功。

在2021年8月向FDA提出药证申请，2022年8月收到FDA完全回复信函CRL之后，泰福期间与FDA多次沟通并补充相关数据，在做足了准备工作之后，现在再度向FDA递送TX05药证申复资料。

据IQVIA数据，截至2024年3月的过去12个月，Herceptin相关产品在美国市场销售额约11亿美元。

泰福生技的第一个生物相似药Nypozi，6月底取得美国FDA所核发之上市许可，有了这张药证加持，对于如何通过FDA严格审查有过经验的泰福来说，接下来能够以TX05取得公司的第二张美国药证，更具信心！