《生医股》逸达新冠新药 向美提二／三期临床试验申请

逸达(6576)今日完成向美FDA提送新成分新药FP-025用于治疗COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群的二/三期临床试验申请。此二/三期临床试验为调整性试验设计，逸达预定在完成二期临床试验后，针对试验结果进行三期临床试验可能的试验设计调整，即可进入三期临床试验，同时启动授权洽谈。

FP-025是一种高选择性的MMP-12(基质金属蛋白(酉每)-12)抑制剂。MMP-12在肺部损伤或发生纤维化反应时，表现量会增加，并加剧病症恶化；在临床前急性肺损伤和肺纤维化的动物模型中显示，使用FP-025抑制MMP-12对减轻肺部的发炎和纤维化都具有显注的疗效， FP-025因此有改善新冠肺炎相关的ARDS所导致肺部炎症与肺纤维化的潜力。

二期临床试验将针对COVID-19/ARDS重症病人，预计于美国10~12个受试点进行，招募约100位受试者，为随机、双盲之安慰剂对照试验，主要疗效指标将检视以FP-025 100毫克及300毫克的剂量一日给药两次、服用28天后受试者的存活率以及脱离呼吸器的比例。