食药署准了!首款国产居家快筛试剂通过 前置作业完成即可开卖

首款国产居家快筛试剂通过。(图/翻摄自YouTube/台湾福尔

中央

继2款居家快筛产品获准专案进口食药署今天宣布核准首款国产居家快筛试剂的专案制造,此产品为抗原快筛试剂,与PCR检验阳性一致率达94%,待完成前置作业后即可开卖。

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卫生福利部食品药物管理署继上周核准2款居家快筛试剂专案进口,昨天也透露再接获10件居家快筛试剂申请案,除了有进口的居家快筛试剂,也首见国产试剂业者申请专案制造居家快筛试剂。

食药署今天宣布,泰博科技公司旗下的「福尔威创家用新型冠状病毒抗原快速检验套组」,正式通过专案制造核准,这也是首款由台湾业者自行研发的居家快筛试剂。

食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧告诉《中央社》记者,这款快筛产品主要利用采检鼻腔检体进行抗原快筛,根据业者送验的资料,这款国产居家快筛试剂,与PCR检验的阳性一致率达94%。简单来说,这款居家快筛验出阳性的检体,有多达94%经PCR检验后,结果也是阳性。

林欣慧说,今天正式核准专案制造后,业者还须着手准备说明书、标示、销售通路、拍摄采检流程影片等前置作业,即可在国内药局、医疗器材行等通路贩售,至于开卖时程价格等,则要由业者自行安排宣布。