台康法說會釋利多 美生物安全法潛在訂單上看10億元
台康生技(6589)18日召开法说会释出多项利多。董事长刘理成表示,第一代乳癌生物相似药Trastuzumab(EG12014)除了争取今年底取得美国市场药证之外,明年起也将陆续在海内外推出高剂量产品,其市场规模将比低剂量产品高出1倍;台康第二代乳癌生物相似药Pertuzumab(EG1206A)预计今年底就可完成授权,授权总金额将高于第一代的7,000万美元。
另外,针对美国众议院日前投票通过的「生物安全法案(BIO SECURE Act)」,台康生技执行长张志荣也指出,这项法案已为台康生技增加大量询单,截至今年9月台康生技提案合作的价值已较去年成长108.1%,估算潜在合作金额达10亿元以上。
刘理成表示,台康生技的首款研发产品Trastuzumab(EG12014)已先后取得台湾及欧盟上市许可,针对美国市场,美国食品药物管理局(FDA)预计10月底至11月上旬到合作厂去查厂,若一切顺利预计今年底将可取得美国上市许可。
刘理成说明,目前陆续在海内外上市的Trastuzumab(EG12014)属于150毫克低剂量剂型,台康生技另开发的420毫克产品近日已透过台耀化学完成三批量确效,今年底之前向卫福部食药署(TFDA)递交药证审查,目标明年在台湾上市;除了台湾市场,台康生技授权伙伴山德士(Sandoz)也会在今年第3、4季完成三批420毫克确效批次,明年第3季向FDA及欧盟EMA递交药证审查申请,目标2026年上市。他表示,420毫克在欧美市场上占比较150毫产品高许多,两者销量占比为2比1。
此外,台康生技目前全力发展的第二代乳癌生物相似药Pertuzumab(EG1206A),预计今年底就可完成授权,授权总金额将高于第一代的7,000万美元。不过,受限IFRS会计准则限制,这笔授权金将分批入帐,并不会在明年一次性贡献财报。
针对美国众议院通过的「生物安全法案(BIO SECURE Act)」,张志荣说明,根据国外调查,在美国因为这项法案而考虑转单的生技公司占被调查公司比重有16%;在美国以外因为这项法案引起「寒蝉效应」的生技公司,根据调查有17%的生技公司有转单规划。台康生技今年以来已增加大量询单,截至今年9月台康生技提案合作价值已较去年成长108.1%,估算潜在合作金额达10亿元以上。