泰宗新药U101进入临床三期 拚下半年收案

泰宗生技(4169）今日公告，研发中反复性泌尿道炎新药U101，取得卫福部新药申请(IND)获准执行第三期枢纽性临床试验，将开启临床中心进行收案。目前全球并无特殊针对rUTI预防的药物或新药临床研究，U101如开发成功将为反复性泌尿道感染病人族群带来佳音。

U101已开始在台完成多中心人体试验委员会(CIRB)布署，可望于今年Q3至Q4开始筛选病患收案；目前亦有海外药厂洽询授权合作机会，泰宗表示现阶段就是全力抢拼及早完成临床试验、让台湾成为U101全球第一个上市的国家。

U101为泰宗针对反复性泌尿道感染(recurrent urinary tract infection, rUTI)自行开发，以口服途径修补下泌尿道壁受损GAG层的新适应症新药。在所有的细菌感染中以泌尿道感染(urinary tract infection, UTI)最为常见，健康正常的女性一生中有40~50%的机会得到泌尿道感染，其中20~50%会发生反复性(recurrent)感染。在美国每年至少有700万人次女性因UTI求诊，每年因此疾至少要花费16亿美元；台湾与中国两地则分别约有35万和1800万余人次女性患者。另外65岁以上女性为UTI好发族群，随着老年人口数逐年增加，rUTI患者数也将随之增加。

目前临床上预防反复性泌尿道感染的标准疗法，根据AUA/CUA/SUFU治疗准则分别有：抗生素疗法(强烈建议；evidence level: Grade A)，预防性抗生素疗法(中等建议;evidence lebel: Grade B)，蔓越莓预防疗法(有条件的建议;evidence level: Grade C)，常见的玻尿酸膀胱灌注则并未列入。因此抗生素几乎是临床上的唯一选择，然而抗生素具有抗药性风险，英国Newcastle研究团队最新发现患者的大肠杆菌菌株经过抗生素治疗后，很容易变形躲过抗生素产生抗药性，且在停止使用抗生素后又会回复原本的型态注二；玻尿酸灌注则需插入导管治疗具侵入性和不便利性。

泰宗表示，U101的利基点为非抗生素疗法，能有效修复缺损的泌尿道上皮组织，形成天然屏障以阻绝致病菌附着在泌尿道上皮细胞，达到有效预防反复性泌尿道感染。未来可望取代低剂量抗生素和玻尿酸灌注，成为引领全球预防反复性泌尿道感染市场的创新新药。

泰宗此次新药申请属于新疗效新药项目，以上市中的药品进行创新新药的开发，好处是已累积许多临床上人体使用的安全性资料，其前期基本资料比未知的新颖药物更完整。因此，开发新适应症新药的途径比起全新药物更能加快研发速度，同时也能创造差异化利基，降低药商开发新药上市的成本及失败风险。