新冠抗体免疫检测试剂准确度逾9成 台塑生医宣布量产

台塑生医董事长王瑞瑜新冠疫情爆发之初,即要求所有同仁全力做好防疫技术开发与量产准备。(本报资料照片)

台塑生医承接长庚大学长庚医院共同研发的「新冠病毒中和抗体效价检测」技术,随即展开量产最佳化生产条件开发,历经3个月的努力,依据食品药物管理署(TFDA)法规要求,进行三批次生产稳定验证、标准校正品开发与临床性能验证,确认量化检测准确度达90%以上,随即向食药署提出专案制造申请,获通过核准,目前已开始进行正式生产,并着手进行台湾国际市场销售规画

台塑生医董事长王瑞瑜于新冠疫情爆发之初,即要求所有同仁要全力做好防疫技术开发与量产准备,此次透过与长庚医学团队合作,以最快的速度取得「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」的专案制造许可,将可为台湾近期开始施打的新冠疫苗进行保护力验证把关,亦将协助台湾的疫苗厂商进行国产疫苗开发验证。后续亦将尽速安排将此防疫的利器,提供予全球需要的国家地区

新冠病毒感染人体后,免疫系统启动自我保护机制产生抗体,长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如表示:「中和抗体是好的抗体,会与新冠病毒结合来抑制其复制与感染,是施打疫苗后身体是否具有保护力的关键。」而目前各类新冠疫苗施打后,是否能让所有民众产生中和抗体,且其保护力能维持多久,全球目前均莫衷一是,台塑生医的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」,正是解决此疑虑的最佳选择。

台塑生医副总刘慧启表示,一般施打疫苗后要检测是否产生足够的中和抗体,需在P3实验室进行约3-5天的活体病毒检测耗时长、成本高无法安排大规模筛检,对加速开放国境管制与控管疫情蔓延,较无法起立竿见影之效。由台湾病毒防疫专家施信如所研发的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」,是全球目前唯一能量化检测中和抗体的技术,在一般环境下,利用生化实验室普遍配置的酵素免疫检验仪(ELISA),在1.5小时即可同时完成90人以上的测试,这项技术是真正的台湾之光,值得全力去推展。

台塑生医为台湾最大的检验试剂生产厂商,设置宜兰礁溪医疗器材GMP厂,不仅拥有多达90张医材产品许可证,产能亦已达每月300万剂以上,并已累积近5千万剂的各类试剂量产销售实绩