《兴柜股》仲恩生医登兴柜 目标2024/2025申请日本药证

仲恩生医副总柯景怀指出，仲恩生医创立于2007年，致力于脂肪间质干细胞投入罕见疾病疗法药物研发，期望为罕病病友提供有效治疗方案，研发至今已累积多项创新干细胞技术平台开发、前临床及临床试验，开发适应症涵盖：小脑萎缩症及亨丁顿舞蹈症两项罕病，与急性发炎性疾病包含急性缺血性脑中风、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。

柯景怀进一步指出，经由动物实验及离体细胞实验证实，Stemchymal治疗机制可透过特定的分泌因子，经由自体吞噬的路径，达到减少异常蛋白质堆叠、调节发炎反应、抗氧化能力、支持神经细胞修复、生长；从动物行为实验上可看到显著的改善。目前市面上研发药物多为单一靶点，而Stemchymal可多靶点全方位达到保护神经细胞及抑制突变蛋白质的堆积，明显优于其他竞争对手。目前仲恩已与日本Reprocell、韩国SCM Lifescience 两家公司达成Stemchymal技术授权，同时，仲恩也持续积极拓展其他国际市场如美国及欧洲等，争取技转授权到海外的机会。

在药证取得方面，除日本市场预计在2024/2025年提出药证申请外，台湾方面，可望在「再生医疗制剂条例」通过后，依据「有附款许可」取得暂时性许可。加上卫福部已于今年一月施行「已于医药先进国核准之罕见疾病药品认定并查验登记审查试办方案」，两种途径都可能缩短Stemchymal在台上市时程，为台湾罕病病友提供治疗方案。

至于临床三期规划，王玲美表示，临床试验三期收案人数初步的估算大约在100人左右，但因为是罕见疾病，有机会再往下调整，细节会与专家讨论后才能确定。