逸达治乳癌新药FP-001 大陆三期临床拚2026上半年完成

该三期临床试验为开放标签、随机、平行对照组的中国大陆多中心临床试验；受试群体为18岁以上未满55岁停经前乳癌病患，预计于大陆约60个临床试验据点招募约200位病患（给药组及对照组各100位）。

临床试验设计系受试者随机1：1分配至实验组及控制组，实验组将在开始进行试验时（Day 0）以及第24周分别以FP-001 42 mg注射给药（相隔6个月），共给药2次；控制组则每隔12周注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共给药4次，两组别皆观察至第48周，以评估临床疗效、安全性及药物动力学。主要疗效指标是在给药后第4周至第48周期间，维持血清雌二醇（serum estradiol, E2）浓度在更年期水平（menopausal level）30 pg／mL以下的累积概率。

长春金赛预计2026年上半年完成该临床试验，此临床试验费用支出全数由授权伙伴负担，逸达可于未来在中国成功商品化后，收取销售里程金及销售分润。

根据全球癌症资料库Globocan统计，乳癌是全球女性最常见的癌症，大陆每年约35.7万个乳癌新例。依病理报告中癌细胞表面出现的不同受体（主要为HR荷尔蒙受体及HER2受体），可将乳癌大致分为4类，分别为HR＋／HER2＋型、HR＋／HER2-型、HR-／HER2＋型以及HR-／HER2-型。

在大陆，HR＋／HER2-型系最常见的亚型，约占61％；荷尔蒙治疗为HR＋／HER2-型之标准照顾，而卵巢抑制（ovarian suppression）为荷尔蒙治疗之其中一类，主系借由药物达到暂时性抑制卵巢分泌雌激素，进而减少乳癌细胞增生，使用的药物为促黄体激素释放激素激动剂，例如leuprorelin、goserelin。 2022年大陆卵巢抑制治疗市场价值近10亿美元，其中leuprorelin占约60％，goserelin占40％；CAMCEVI 使用前无需混合，展现出同类最佳特性有望在大陆卵巢抑制治疗市场中占据重要份额。