再生医疗双法将排审 制剂管理、审议会有歧见

另，再生医疗双法主管机关卫福部亦表示，希望透过再生医疗专法立法，从医疗执行端、细胞制备端全面纳管，并完备再生医疗研究发展、人体试验、组织细胞源头管理等产业链所必需之管理机制，同时兼顾再生医疗临床应用之品质与安全。

林为洲指出，针对「制剂」是否属于药事法管理以及「审议会」角色，医师全联会及药师全联会有不同看法。医师全联会认为「再生制剂有别于一般药品」，并且「再生医疗审议会」具有审查与核定再生医疗制剂药品许可证之权责；但药师全联会认为再生制剂它就是药品，而再生医疗制剂药品许可证的权责为食药署。

林为洲说，乐见再生医疗二法可以尽快三读，三读通过后，应成立跨部会（卫福部、教育部）平台研议订定医师、药师等各医事人士的执行资格，及在学教育、继续教育应修习内容，以确立专业分工与职责的明确性，也确保执行人员的素质。

陈椒华则表示，自己是药学和药师背景，对于新兴发展的再生医疗和再生医疗制剂，确实有别于传统的一般药品，但支持用药事法管理，并让药师代表参与再生医疗审议会，也强调医药养成教育和继续教育均应纳入再生医疗相关领域的学习。

针对人体试验部分，卫福部也表示，近年细胞治疗技术发展精进且考量再生医疗技术性高、复杂度高，为确保医疗机构执行或细胞操作具有一定之成熟度及稳定性，因此再生医疗法草案第18条定明医疗机构执行再生医疗前，应依医疗法规定进行人体试验，并在再生医疗审议会加强把关，逐案讨论以人体试验成果申请再生技术案。

目前，卫福部公布开放6项风险性低、安全性可确定且疗效可预期之自体细胞治疗技术项目，如自体CD34＋selection周边血干细胞、自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体纤维母细胞、自体骨髓间质干细胞、自体软骨细胞等治疗。非上述6项治疗技术项目则属应先施行人体试验之新医疗技术范畴。

卫福部表示，为了让民众可以透过简易的方式找到适合的细胞治疗技术及人体试验计划，卫福部已建置「细胞治疗技术资讯专区」供民众查询；统计至2023年2月底，已核定59家医疗机构及核准206件细胞治疗技术施行计划。