中时社论》食药署不能向政治下跪
中时社论
在老天爷眷顾下，面对百年的世纪疫情，台湾比世界其他国家幸运，整整享有了1年多的平安。但5月中疫情爆发且严峻，短期要能稳定控制，必须建立在牺牲人民的活动与经济的冷却上，但这是无法持久的。正如柯市长及专家们所言，长期必须靠疫苗为终极解决方案。
过去这1个月来，报章媒体、网路有关疫苗的讯息既多且杂又相互矛盾，民众实在难以分辨孰真孰假，国产与进口疫苗孰优孰劣？二期与三期临床试验之重点为何？三期人体试验必要性如何？民进党网路社群中心主任范纲皓称，略过三期试验不是问题，AZ、莫德纳、BNT等疫苗都是在完成二期试验后，就获得美国紧急使用授权上市，是真的吗？疫苗的安全性与有效性不容轻忽，真相必须厘清。
根据美国FDA紧急使用授权（EUA）对COVID-19疫苗的指引，疫苗必须根据良好设计的三期临床试验数据，证明其安全与功效。台大医院临床试验中心主任陈建炜强调，台湾的二期临床试验是依疫苗接种后，人体产生中和抗体及细胞反应，以此「替代疗效指标」来检验疫苗是否达标；但是在先进国家药政核准疫苗紧急使用授权（EUA）的条件，是必须看到疫苗在临床试验中确实有效达到症状改善。
中华民国防疫学会理事长王任贤表示，疫苗二期是做抗体，不代表有保护力，三期是做保护力。FDA官网清楚载明「注射COVID-19疫苗后的血清抗体并不能决定是否有抵抗力」。王任贤指出国产疫苗是蛋白疫苗，不是腺病毒疫苗或是mRNA疫苗，在体外合成蛋白，或多或少有变性状态，打进去效果有差，因此一定要做三期临床试验。
政府高层一再明示国产疫苗成功在即，政府将大量采购，前副总统陈建仁加入高端二期临床试验，日前公开表态效果不错，无副作用。请问卫福部食药署，这是否有泄露数据，违法宣传之嫌？政府高层的宣传与高端股价飙涨有无关联？是否有内线交易的可能？是否应请金管会调查？
国产疫苗尚未通过第三期临床验证并通过食药署审核，获得EUA药证，如何让国人安心接受注射？未来是否可以与进口疫苗混合使用？没有经过三期临床验证，未来将无法取得WHO国际认证，国人出国洽公的疫苗护照将如何解决？
曾任卫生署药政处长及首任疾管局长张鸿仁说，去年美国FDA召开BNT疫苗审查会，那份精辟分析「有关BNT162b2的安全性跟有效报告」，相信食药署长及相关官员都看过。他建议依照《药事法》或《传染病防治法》即可办理进口审查。难道国外原厂疫苗进口品质有问题？署长应向人民解释BNT或娇生疫苗在品质安全上的顾虑何在？台湾食药署的要求会比美国FDA严格吗？
前药政处长王惠珀也说：「台湾早已建立一套以实证医学为本的新药审批SOP，然而，新冠肺炎疫苗不走正道，要走总统的绿色通道，置专业于何地？人民怎能不生气！」署长是否有来自高层的压力？
川普可以乱搞，但是美国不会垮。因为联邦法官可以告诉他 「总统您错了!」，美国的法治社会，即使对于最高领袖还是有抗衡的力量。如果真的可以跳过三期临床试验，以当时美国疫情紧张的程度，川普有竞选连任的压力，怎么可能不施压FDA局长。当时FDA局长的压力，肯定不亚于现在的食药署，当时FDA显然坚持了专业，维护了美国的法治与民主。
幸运的是，全世界经历1年的惨痛疫情后，我们已有现成的国外疫苗可用，但民进党一意孤行到底。食药署站在历史的交叉口，挽救苍生有赖吴秀梅署长的良知。吴署长是政务官，不是事务官，署长应秉持专业，站出来告诉政治人物，专业红线不容践踏。更重要的是，专业人士不能向政治下跪。
病毒没有颜色，疫苗也没有颜色。黑猫、白猫，能抓耗子的就是好猫，最好的方法就是把猫放到野外，看它是否能够守得住野鼠的攻击（保护力），这就是所谓的三期临床试验，确认国产「高端猫」是否高端？一个没有经过实战测试的防弹衣，怎可让人民穿着上战场，特别是年长的长辈们。没有经过三期临床试验的疫苗，是台湾版「国王的新衣」，也是药政监理崩溃的开始。