中源协和顺利通过质量、环境、职业健康安全管理体系认证

近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司收到方圆标志认证集团核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书，标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。

11月13至15日，方圆标志认证集团专家组对中源协和质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系进行首次认证审核。中源协和副总经理、首席科学官张宇博士，质量管理部总监杨文玲，质量评价中心、临床制备中心及公司相关部门参加审核。

在历时3天的审核中，审核组通过访谈、查阅资料和现场查看相结合的方式，审核了公司“三体系”整体运行情况，重点对干细胞制备、评价及相关服务的风险控制、环境因素识别、人员和产品防护进行审查，专家组认为公司管理体系运行有效、充分、适宜，能够满足ISO相关国际和国家标准要求。

今年，中源协和将“三体系”整合认证作为重要目标，质量评价中心和临床制备中心结合细胞行业特点，将国际标准与公司细胞业务融合，形成标准化、高效化、精细化的管理体系，经过内审和管理评审，达到了认证的标准。此次中源协和获得ISO三体系认证，不仅是管理体系的提升，更是企业品牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级，标志着公司管理制度化、规范化、程序化正日趋完善。

近年来，中源协和持续加大新药研发力度，推动干细胞技术的研发及转化上市进程，目前干细胞药物申报已取得突破性进展，公司旗下自主研发的 VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）七个适应症已经进入临床试验阶段，在国内申报企业中处于领先地位。公司干细胞制剂制备按GMP要求建立了质量管理体系；在GMP条件下生产的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞，获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均符合要求；公司荣获中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，干细胞相关检测能力获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可。

未来，中源协和将通过不断提升管理与技术能力，继续严格把控细胞产品质量，完善制度建设、强化风险控制，不断提升公司标准化、规范化管理，为我国细胞药物研发及相关服务领域贡献积极力量。

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(中源协和)