百济神州(06160)半年报：泽布替尼H1全球销售额突破10亿美元
2024年8月7日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235.SH)发布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。2024年上半年，百济神州实现营业总收入达119.96亿元，同比增长65.4%。其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元。
值得一提的是，得益于产品收入的大幅增长和持续的费用管理，百济神州进一步提升经营效率，经营亏损持续下降。美股财报显示，第二季度，百济神州GAAP经营亏损同比下降66%。按非GAAP计算，公司实现经调整经营利润达4,800万美元。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示：“我们在第二季度取得了卓越的财务业绩表现，同时也迎来了发展的转折点。凭借全球收入的快速增长和持续的财务管理，百济神州已在非美国公认会计原则(GAAP)下实现经营利润盈利。作为全球领先的肿瘤治疗创新公司，我们在达成这一里程碑后将继续巩固自身的差异化战略能力。”
泽布替尼上半年全球销售额超10亿美元，欧美市场贡献收入超过八成
2023年，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)率先取得“十亿美元分子”里程碑后，上半年再次高速放量，交出了一份十分亮眼的成绩单。
美股财报显示，第二季度，泽布替尼全球销售额为6.37亿美元，同比增长107%。加上第一季度4.89亿美元的销售额，至此泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元，以半年度业绩再次突破十亿美元大关。
根据A股业绩快报披露，2024上半年，泽布替尼全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。
从细分地区来看，2024年上半年，泽布替尼美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额达10.57亿元，同比增长231.6%，主要得益于所有地区市场份额的扩大，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额继续保持领导地位。
泽布替尼不俗成绩的背后，不仅是百济神州商业化实力的体现，更彰显了产品自身的差异化能力和研发实力的底蕴。目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。
此外，在血液肿瘤领域，百济神州还正快速推进后期管线的开发，包括潜在同类最佳BCL-2抑制剂sonrotoclax，以及靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673。
目前，百济神州正在继续推进sonrotoclax包括联合百悦泽®用于一线治疗CLL患者的全球关键性三期临床试验在内的四项注册性临床试验，已入组受试者超过1,000人。其中，用于R/R华氏巨球蛋白血症(WM)和R/R套细胞淋巴瘤(MCL)的两项潜在全球注册可用二期临床试验获得美国FDA快速通道资格认定。
此外，BTK CDAC BGB-16673用于治疗R/R MCL和R/R CLL的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者，目前已入组受试者超过300人。其中，R/R MCL适应症已获得美国FDA快速通道资格认定。公司预计BGB-16673用于治疗R/R CLL/SLL的三期临床试验将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。
PD-1全球商业化版图持续拓展，实体瘤领域早期分子取得多项进展
在泽布替尼强劲增长的同时，百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)也在蓄力待发。
2024年上半年销售额总计达21.91亿元，同比增长19.4%。替雷利珠单抗销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批13项适应症，11项适应症已纳入国家医保目录。
在全球范围内，替雷利珠单抗接连在全球多个市场获批，包括美国、英国、韩国和瑞士。同时，其目前还正在接受多个国家和地区监管机构的审评。
值得一提的是，在实体瘤领域，百济神州正在凭借深厚的科研实力和多种技术平台，推进针对乳腺癌、胃肠癌、肺癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。
针对乳腺癌和妇科癌症，百济神州研发的CDK4抑制剂BGB-43395单药治疗及与氟维司群和来曲唑的联合用药治疗展现出良好的安全性，至今已入组超过60例患者，有望在2024年第四季度首次公布一期试验数据。
针对胃肠癌，NMPA受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请(BLA)，与此同时，CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3×4-1BB双抗有望在2024年下半年进入临床开发阶段。
在免疫治疗和炎症领域，公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂IRAK4 CDAC BGB-43035已启动临床开发。
在生产运营方面，百济神州位于美国新泽西州的全新旗舰基地和临床研发中心近日正式启用，该基地拥有占地约3.7万平方米的专属生产空间。广州大分子生物药生产基地目前总产能已达6.5万升，ADC生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过5.2万平方米，固体制剂产能扩大至每年10亿片(粒)。
2024年过半，百济神州走出稳健发展姿态，在商业化、研发和生产环节均已建立起成熟的全球能力。未来，百济神州深厚的研发底蕴、丰富的产品组合以及全球化战略布局，将为其长期发展持续赋能。