大陆抗疫英雄钟南山肯定!这家药厂做了什么?营收暴增16倍

(图/今周刊提供)

今年6月即将挂牌上柜的新药公司共信,靠着独特的肿瘤消融新药,已在中国取得销售实绩。创始团队逾30年的研发路,是如何一步步取得医师认可,并从中国逐步往东南亚与美国布局?

第一次募资,对方问『要成功,需要多久?』」共信医药科技总经理林懋元谈起1999年,他首次替共信创办人吴宜庄安排的募资会议,当吴宜庄给出「15到20年」的答案,「(会议)不到20分钟,对方就送客了。」林懋元说道。

这家借由注射药物至肿瘤让肿瘤消融的生技公司,尽管发展初期不受投资人关注,但其新药却获得中国抗疫英雄、中国工程院院士钟南山的肯定,该新药成分也在2022年写进中国用药最高规范的「中国药典」中,肺癌新药PTS302已在2023年于中国销售,现正向新加坡申请药证,而共信最快也可望在今年第二季挂牌上柜。

高毒性却不影响正常细胞

还有20种适应症可发展

新药上市,让共信的营收从2022年不到115万元,倍数成长到2023年的近1千9百万元。「现在还有20种适应症还没有开发。」林懋元说的,是在现有中国肺癌药证的基础上,持续朝肝癌、胸腔积液等其他适应症,展开临床试验、以申请药证上市。

如今发展的坦途,是从多次碰壁的探索开始。共信成立之前的1980年代,当时在美国的吴宜庄,原本进行爱滋病新药研究,但意外与共信前董事石家舜发现,「对甲苯磺醯胺(简称PTS)」对肿瘤细胞具有高毒性、对正常细胞影响相对少,可以作为癌症标靶治疗的药物。

但是,吴宜庄和石家舜皆非药界出身,当时的发现别说是商用化,连取得医师信任、展开临床的机会都很渺茫。直到1992年,吴宜庄在朋友介绍下认识钟南山,才开启PTS用于抗癌治疗的大门。

林懋元回忆,隔一年在钟南山任职的中国广州医学院,一位护理师的家人需治疗喉癌,但医师评估认为肿瘤位置让化疗难以企及,「钟南山就打了电话到美国给吴博士,说『给我一点药物,我来试试看』。」注射后几天,患者喉癌肿瘤就开始消融,让钟南山决定帮助吴宜庄发展新药。

事实上,钟南山看见的不只是新药的效果,还有能与其他治疗方式竞争的实力。林懋元举例,在与台大医院内科部主治医师梁嘉德的肝癌研究中,常见的局部治疗方式,包含使用加热来消融肿瘤的「电烧」,或是对肿瘤注射酒精这类化学消融,都可能会影响到肿瘤旁正常组织,但共信的药物「对肿瘤周边正常肝组织的损伤非常小」,甚至曾出现在试验中仅用一次肿瘤内注射,就成功让病患两颗肝脏肿瘤完全坏死的案例。

在钟南山的建议下,吴宜庄先是在2000年成立PTS International,以便在中国展开临床试验,并于2014年在台湾成立共信,作为研发与营运中心。只是,高毒性的新药要能在中国取得药证、上市使用,势必得先被写入中国药典,共信也在2019年展开这项工作。

「4年时间,开了3百条检验说明。」谈起写入药典的过程,林懋元直言最难的是,为了PTS这个业界不熟悉的有效成分,主管机关不断要求提供检验方法,「合理性、纯度、杂质,每个都要解释清楚。」不只是制造的规范,包含施术时如果注射有偏差,也得证明不会影响到正常组织。

2022年,共信成功写入中国药典,并于同年取得中国药证上市,在2023年8月正式于中国展开销售。对于下一步,林懋元指出将申请新加坡药证,建立东南亚市场的发展基础。

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