FDA点名：禁止中国制造的这类医疗器械！

来源：医疗器械商业评论

中国制造商的所有塑料注射器，被FDA禁止！

近期，美国FDA针对中国制造的塑料注射器发布了一系列进口警示，其中江苏神力医用制品有限公司成为重点监管对象。FDA指出，该公司生产的塑料注射器未能满足器械质量体系要求，因此被禁止进入美国市场。

今年3月，FDA在对美国经销商Medline Industries公司的检查中发现，该公司经销的江苏神力生产的塑料注射器存在显著技术差异，与该公司510授权的设备技术特性不符。FDA检查人员指控Medline提供的江苏神力设备与这家中国公司510授权的设备技术特性存在显着差异。随后，FDA向江苏神力发出了警告信。

经过仔细审查，警告信揭示了江苏神力虽然在申请号为K103830的510(k)申请中获得了FDA对其生产的5cc鲁尔锁活塞式注射器的许可，然而，在美国市场上分销的产品却呈现出明显不同的技术特征，这些特征包括尺寸、接头类型、用途以及颜色等方面的差异。

FDA对此表示关切，因为这些变化可能显著影响器械的安全性和有效性。然而，令人遗憾的是，神力并未针对这些变化提交新的510(k)申请。因此，FDA将这类产品认定为掺杂和错标。

上市械企发公告

经营业务或产生重大影响

除了对江苏神力医用制品有限公司的塑料注射器发出禁令外，FDA在给予Medline Industries公司的警告信中，还特意指出了江苏采纳医疗科技公司所生产的塑料注射器存在严重的质量问题和性能测试失败情况。据悉，FDA在检查中发现，江苏采纳的几款塑料注射器在性能测试中出现了意外且难以解释的故障。

紧接着，采纳股份在4月7日晚间迅速发布公告，表示公司已注意到FDA官网上发布的医疗器械安全通讯。这份通讯明确指出，FDA已于2024年4月3日对采纳股份的全资子公司采纳医疗发出了进口警示，原因是其未能满足器械质量体系要求，因此禁止其塑料注射器产品进入美国市场。

公告进一步透露，由于这一进口警示，采纳医疗的部分医疗器械产品可能会被美国海关直接扣留，无需进一步检查，导致部分医用注射器产品无法进入美国市场。这一事件预计将对采纳股份未来的主营业务收入和利润产生显著影响。

据了解，采纳股份在国内兽用注射穿刺器械领域具有领先地位，业务涵盖了医疗器械、动物器械、实验室耗材等多个板块，主打产品包括穿刺针、注射器等。值得一提的是，采纳股份的产品主要面向海外市场，出口营收占比超过九成。

采纳医疗，作为采纳股份旗下的核心子公司，深耕于医用器械的研发、制造与销售领域。据最新数据揭示，2022年采纳医疗的营业收入亮眼，达到了3.12亿元，净利润更是飙升至9689.44万元，这一成绩在母公司相关财务指标中占据了举足轻重的地位。

截至2022年底，采纳股份及其下属全资子公司已成功获得了美国FDA的26项510K注册，这一数字在行业中处于领先地位，展现了其在国际市场上的强大竞争力。

多家械企注射器遭FDA召回！

质量问题敲响警钟

美国FDA一直以来都对中国制造的一次性注射器进入美国市场保持着严格的监管态度。近年来，随着FDA对产品质量问题的重视程度不断提升，多家械企因注射器质量问题而遭到FDA的召回，这无疑给整个行业敲响了警钟。

就在2023年12月，FDA针对卡地纳健康和费森尤斯医疗的一次性注射器发出了I级召回通知，这一行动引起了广泛的关注。据悉，这些召回事件涉及到了与注射器相关的质量问题，例如泄漏和注射器尺寸的变化等。

其中，卡地纳健康召回的Monoject一次性Luer Lock注射器是其产品组合中的重要组成部分。然而，由于该公司在今年6月更改了注射器的品牌，从Coviden更改为Cardinal Health，并改变了注射器的尺寸，导致了一系列的问题。

据报道，这些不同尺寸的注射器在与注射泵的使用过程中出现了泵性能问题，如剂量过量、剂量不足、治疗延迟和闭塞警报延迟等。这些问题不仅影响了治疗效果，还可能对患者的健康造成潜在威胁。

此外，费森尤斯医疗也因为其生产的三鑫一次性无菌注射器存在质量问题而进行了召回。这款注射器被发现有可能回漏血液或肝素，或者从注射器中漏出。更令人担忧的是，有报道称这些注射器内还发现了未知的黑色物质。FDA警告称，使用这些存在问题的注射器可能会导致严重的不良健康后果，包括败血症、失血以及肝素剂量不正确等风险。

为了加强监管并提醒消费者注意潜在风险，FDA在2023年12月发布了一份名为《评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通》的安全通报。

该通报详尽地披露了关于中国制造塑料注射器可能存在的设备故障问题，并强调了严格遵循FDA规定的重要性。FDA已郑重指出，任何未遵循相关规定的行为，都将可能导致中国制造的注射器被禁止进入美国市场。

20%一次性注射器出口美国！

强监管下企业如何应对？

中国作为一次性注射器的生产大国，向全球171个国家和地区出口一次性注射器，其中美国市场占据重要地位，达到20.11%，是我国一次性注射器出口最大贸易伙伴，据悉美国八成针头注射器来自中国。

通过FDA的注册数据，我们可以看到有27家国内企业已经获得了注射器的FDA认证许可：

随着FDA对产品质量问题的日益关注，国内企业也面临着更大的风险。根据MAUDE数据库检索到的FDA近一年公开的注射器不良事件数据，有些国内企业的产品出现了漏液、裂纹、阻塞和污染等问题。这些问题不仅影响了产品的声誉，还可能对患者的安全造成潜在威胁。

一旦FDA认为某些产品存在安全问题，他们会迅速采取行动，发布警示、召回或安全通讯。这些行动往往会引发MAUDE数据库中类似不良事件报告的激增，进一步加剧企业的困境。因此，国内企业必须高度重视产品质量问题，加强质量管理和技术研发，确保产品的安全性和有效性。

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