华东医药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
来源：上海证券报
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-089
华东医药股份有限公司关于控股子公司
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02586），由道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：DR10624注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
受理号：CXSL2400571
适应症：代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎
申请事项：临床试验
申请人：浙江道尔生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月27日受理的DR10624注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
DR10624为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1受体（GLP-1R）和GCG受体（GCGR）的候选创新蛋白药物。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。 临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的药效。
2022年4月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展DR10624的 I期临床试验（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-010）。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验。
2023年7月，道尔生物递交的DR10624临床试验申请获得NMPA批准，同意本品开展体重管理适应症的中国临床试验（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-059）。此外，DR10624用于2 型糖尿病和重度高甘油三酯血症（SHTG）的IND申请也先后于国内获批。目前该产品正在国内开展重度高甘油三酯血症的国内II期临床试验，正在受试者入组阶段。
三、对上市公司的影响及风险提示
截至目前，全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市，此次DR10624在中国的新适应症临床试验获批是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024年11月19日
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-090
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得美国FDA新药临床
试验批准通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1005注射液
IND编号：174205
适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
二、该药物研发及注册情况
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。2024年10月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液MASH适应症的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。
围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：
（1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平?），是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
（2）公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。
（3）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国IND申请已于近日获批。
（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。
本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024年11月19日