金万林美国子公司获国际CAP认证 加速精准医疗、CDMO进程

此外，金万林规划将台美双边实验室提升至最高国际规格；台湾实验室预计今年也即将取得CAP认证，打造「金万林台美双龙头」成为全台首家台美双边实验室都有CAP认证的生技公司，完成一条龙服务产业链，抢攻国际订单，迈入全新格局。

配合台美两国市场成长潜力，CDMO市场需求大，金万林已在台北市内湖区投资超过 2,000 万元以上，建造一座配合510(K)要求生产规划的QMS制造厂，预计将在今(2023)年7月完工，一旦查厂审核通过，明(2024)年产线将火力全开，完成从自行研发、取证、制造、代工的完整产业链。

金万林表示，美国子公司Gene on Link LLC.2022年获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心CMS的CLIA认证，如今再获得美国病理学会CAP认证，Gene on Link LLC.实验室同时拥有CAP和CLIA「双C认证」。

根据美国医护医疗服务中心CMS和美国病理学会CAP官方数据统计，全美范围拥有CAP和CLIA双重认证的实验室比例仅有2.12％，金万林美国子公司Gene on Link LLC.医学检验实验室就在其一。

金万林指出，台美双龙头将透过首家台美双边实验室都有CAP认证的利基条件，拓展基因检测在美国的市占率并切入生技CDMO(委托开发暨制造服务)，执行跨国多中心、高复杂度的临床委托案。

Gene on Link LLC.为台湾生技公司金万林企业于2020年设立之旗下美国子公司，目前以精准医学、基因检测、试剂开发以及Covid-19 PCR核酸检测为主要业务发展。