莱美药业他达拉非片首仿药代理纠纷案仍未告终？

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

8月3日，莱美药业（300006.SZ）披露了子公司莱美医药与长春海悦药业股份有限公司（以下简称“海悦药业”）关于他达拉非片首仿药代理销售纠纷案件的最新进展。

莱美药业方面称，根据本次诉讼事项二审判决结果，经公司财务部初步测算，本次诉讼事项预计影响公司本期利润总额的金额约为2969万元。

这场起源于5年前的药品代理销售纠纷似乎还未最终结束。莱美药业方面称，其与子公司莱美医药将于近期决定是否就二审判决申请再审。

《中国经营报》记者注意到，自2019年至2023年，莱美药业也已经连续5年归属净利润和扣非净利润为负。日前，就产品代理及公司经营相关问题，记者联系了莱美药业董秘办。8月9日，该公司董秘办相关人士对记者表示，鉴于公司目前正处于半年度报告披露的窗口期，根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》（2023年12月修订）第8.1.4条规定，上市公司应当尽量避免在年度报告、半年度报告披露前三十日内接受投资者现场调研、媒体采访等，因此公司暂时不便接受采访。

纷争持续5年

莱美医药与海悦药业的纠纷可追溯到5年前。2019年2月，在海悦药业作为首仿企业获得了他达拉非片注册批件后，莱美医药与海悦药业签订了他达拉非片的独家销售代理协议。

在相关公告中，莱美药业方面充分地提示了此次合作存在的风险。遗憾的是，最终公告提示的风险全部得到应验。

莱美药业方面当时在公告中称，他达拉非片上市销售后可能受到行业政策、市场竞争、供求关系等因素影响，具有不确定性，可能面临市场推广不及预期的风险；目前海悦药业仅取得了他达拉非片（20mg）药品注册批件，若海悦药业未能及时获取其他规格批件，将对授权产品后续市场推广产生一定影响；若莱美医药未能达到约定销售任务量要求，将面临授权产品销售代理权被取消的风险。

合作仅1年左右，他达拉非片代理销售就产生纠纷。2020年4月，莱美药业发布公告表示，双方就独家销售代理权事项产生较大争议，经双方多次磋商仍无法达成一致意见。

海悦药业方面认为莱美医药未完成约定销售任务量，没有履约能力，使海悦药业他达拉非片丧失了首仿的先发优势，并造成了巨额损失。

而莱美医药方面则认为，海悦药业的他达拉非片品规不齐，其他3个品规生产批件尚未取得；海悦药业于2020年1月参加全国药品集中采购招投标，其他第三方先于海悦药业取得他达拉非片其他3个品规生产批件。

此后，围绕他达拉非片代理纠纷，莱美医药与海悦药业进行了多轮诉讼。

今年7月15日，莱美药业方面披露，吉林省高级人民法院（以下简称“吉林高院”）对莱美医药与长春海悦药业他达拉非片代理纠纷案作出再审判决，维持吉林高院（2021）吉民终879号民事判决。吉林高院认为海悦药业的再审请求不成立并维持二审判决结果，本次判决为终审判决且已审理终结。本次再审判决结果不会对公司日常生产经营活动产生影响，亦不会对公司本期利润或期后利润产生不良影响。

8月3日，莱美药业再发布公告，于近日收到吉林省长春市中级人民法院《民事判决书》。本次诉讼事项系莱美医药与海悦药业签订《他达拉非片中国区授权协议》履行过程中《购销合同》的相关纠纷。

莱美药业方面表示，据相关公告，判决结果主要内容是将此前判决的莱美医药向海悦药业支付的金额，由5145.75万元变更为2164.83万元。莱美药业高度重视本次涉诉事项，公司及子公司莱美医药将于近期决定是否就二审判决向吉林高院申请再审，依法维护自身合法权益。

据了解，海悦药业他达拉非片作为首仿药的窗口期很短。据《证券日报》此前报道，在海悦药业他达拉非片于2019年年初获批后，仅2019年6月至2020年4月，就有正大天晴、齐鲁制药、天士力帝益药业、重庆华邦制药、武汉人福药业等的他达拉非片接连获批。

此后，他达拉非片的批文数量不断增加。记者查询国家药监局数据发现，目前，他达拉非片的仿制药批文共有113个。由于同一个企业可能有一个或多个不同规格的批文，目前的他达拉非片市场已有数十家企业在激烈竞争。

据药智网信息，从品种过评企业数而言，2024年上半年315个品种为多企业过评，其中10个品种超过10家企业过评，他达拉非片过评企业数最多。他达拉非片已有61家企业的108个批文通过/视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，属于已纳入集采品种的非医保药品；目前还有24家企业已提交仿制药上市申请，还在审评审批过程中。

持续多年亏损

莱美药业主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，核心产品包括纳米炭混悬注射液（卡纳琳）、艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒）等。

财务数据显示，莱美药业已经连续5年归属净利润和扣非净利润为负。自2019年至2023年，莱美药业扣非净利润分别为-1.88亿元、-3.7亿元、-1.38亿元、-1.15亿元、-0.6亿元。

2023年，莱美药业营业收入为8.96亿元，同比增长1.24%；归属于上市公司股东的净利润为-892.73万元，上年同期为-6870.91万元。莱美药业方面解释称，2023年度业绩变动主要为控股子公司康德赛出表、莱美医药与海悦药业关于他达拉非片涉诉事项及受集采影响等综合原因，导致报告期内莱美药业净利润较2022年变动较大。

另外，2024年第一季度，莱美药业营业收入为1.81亿元，同比减少20.09%；归属于上市公司股东的净利润为-457.53万元，上年同期为-363.41万元。

2023年，莱美药业销售费用为4.62亿元，同比减少12.83%。销售费用占公司营业收入的51.56%。莱美药业研发人员数量由2022年年底的119人降至2023年年底的81人。主要是原控股子公司康德赛不再纳入莱美药业合并报表范围及人员结构调整等原因，导致莱美药业研发人员相较上年有所减少。

莱美药业主要产品和业务可分为特色专科类、抗感染类、医药流通类。2023年特色专科类产品销售收入为6.04亿元，毛利率约为83%；抗感染类产品收入为1.19亿元，毛利率约为52%；医药流通类业务收入为1.2亿元，毛利率约为22%。

据莱美药业控股股东中恒集团年报，2023年，莱美药业核心肠胃药销售量为434.19万盒，销售量同比增长60.88%；核心抗肿瘤药销售量为22.17万盒，销售量同比增长10.35%。

纳米炭混悬注射液是莱美药业独家核心品种。据莱美药业年报，纳米炭混悬注射液目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应证手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。

针对纳米炭混悬注射液的出海进展，7月23日，莱美药业方面回复投资者称，公司纳米炭混悬注射液出海工作正在稳步推进中，将力争按原定计划完成。

针对公司发展方向，在2023年度网上业绩说明会上，莱美药业相关负责人表示，公司将继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，关注产业机会，推动公司健康持续发展。

2019年，广西国资控股的中恒集团入主莱美药业，获得22.71%的表决权。莱美药业实际控制人变更为广西国资委。

据莱美药业2023年年报，中恒集团直接持有莱美药业23.43%的股份，中恒集团与广西广投国宏健康产业基金合伙企业（持有莱美药业1.05%的股份）、南宁中恒同德医药产业投资基金合伙企业（持有莱美药业2.03%的股份）为一致行动人。另外，中恒集团受托行使莱美药业原控股股东邱宇持有的莱美药业11.2%的表决权。

随着莱美药业股价自2021年8月以来持续下跌，中恒集团的持股市值也在不断缩水。截至今年8月8日收盘，莱美药业市值仅为27.77亿元。按中恒集团直接持有莱美药业23.43%股份计算，其直接持股市值仅为6.51亿元。

记者注意到，莱美药业持续亏损的业绩还引得中恒集团部分投资者不满，部分投资者在e互动平台建议处理或转让相关“不良资产”。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）