纳入突破性治疗品种名单 “成都造”创新药填补国内空白

“成都造”创新药实现新突破。10月7日，百利天恒公告显示，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破。

公告显示，该创新生物药用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以及用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症。

百利天恒同时表示，截至目前，BL-B01D1已有3项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。除本次2项新纳入外，此前在2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。BL-B01D1是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。

突破性治疗药物，是指能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗，或者与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

据相关统计，截至目前，今年共有66个新药受理号被纳入突破性治疗品种名单。自2020年7月，国家药监局药品审评中心设置突破性治疗品种名单以来，纳入突破性疗法的药品数量逐年增加，2023年共计69个新药受理号被纳入，2024年获批的数量即将超越去年，再创新高。

成都日报锦观新闻 记者 刘泰山 责任编辑 刘杨 编辑 王奕然