荃信生物首款商业化产品获批 合作方华东医药：对业绩有一定作用

中新经纬11月5日电 (王玉玲)5日晚间，荃信生物发布公告称，该公司与华东医药下属子公司中美华东联合开发的乌司奴单抗注射液(QX001S 商品名：赛乐信)上市许可申请获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

荃信生物称，赛乐信是中国首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，同时也是荃信生物首个商业化的产品。

中泰国际于今年3月发布的研报称，2022年中国有约670万银屑病患者，其中20%至30%为中重度患者。中国银屑病药物市场由2018年的约6.04亿美元快速增长至2022年的约14.36亿美元，复合年增长率为24.2%。由于生物制剂副作用较小，因此生物制剂近年来销售额快速增加，2022年市场占有率已达43.4%。不过，该研报也提到，自身免疫类疾病的治疗急迫性低于肿瘤，推广难度也略高。

从商业化角度，赛乐信在中国大陆区域的商业化将由中美华东负责。2020年8月，华东医药公告称，中美华东与荃信生物达成股权投资和产品合作开发协议，双方就赛乐信在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东将支付荃信生物总额5000万元人民币的首付款及研发里程碑，此外，双方还将合作开展临床研究、上市注册、生产及商业化事宜并共同分享产品商业化后带来的收益。

华东医药5日晚间发布公告称，在赛乐信项目研发直接投入总金额约1.59亿元，赛乐信获批上市，有望为中国银屑病患者带来更多用药选择。华东医药表示，赛乐信的上市不会对当前财务状况和经营成果产生重大影响，对未来业绩提升有一定积极作用。

从赛乐信来看，华东医药公告称，赛乐信是美国强生公司IL-12/23抑制剂Stelara(乌司奴单抗注射液 中文商品名：喜达诺)的生物类似药。华东医药在公告还称，根据强生公司2023年报，2023年乌司奴单抗注射液在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)；米内网数据显示，2023年乌司奴单抗注射液在中国的销售额为13.22亿元人民币。

河北省医用药品器械集中采购中心显示，乌司奴单抗注射液有三种规格，挂网价在2151.55元到6826.76元间。

值得注意的是，除了乌司奴单抗注射液生物类似药，2024年，银屑病患者还迎来了多款国产银屑病创新药。8月27日，恒瑞医药的靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗和智翔金泰的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗获得国家药监局批准上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗。

智翔金泰在9月27日披露的投资者关系活动记录表中称，自建的自身免疫性疾病产品线销售团队已初具规模，并与多家知名医药商业企业达成战略合作协议，目前正在积极开展赛立奇单抗的推广工作。

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责任编辑：薛宇飞 李中元