人源外泌体保养品法规开放 艾万霖抢头香

行政院院会25日通过「再生医疗双法」草案，而由前卫福部部长林奏延创立的艾万霖也获得卫生福利部通过，允许来自人体细胞的外泌体做为化粧品原料。据了解，全球目前仅有美国、加拿大、日本、韩国（有条件核准）人源外泌体做为化粧品原料，台湾能加入此行列，指标意义浓厚。

人类因有传染病和伦理道德问题，目前绝大多数的国家都限制以人类为来源的保养品，不过随着细胞治疗已新显学，外泌体的应用性愈来愈广泛下，业界认为法规开放将成趋势。

艾万霖表示，卫福部于去年12月预告修正「化妆品禁止使用成分表」草案，有条件开放人类来源外泌体为原料的化妆品能合法使用，并在今年3月21日公布，人源外泌体化粧品经个案审查通过后，可开放使用，艾万霖成为首家审查通过的公司，别具意义。

创立于2020年的艾万霖，是以研发外泌体新药列为公司发展目标，致力于退化性疾病新药开发，目前研发进度在前临床阶段，临床适应症包括青光眼、退化性骨关节炎、慢性肾脏病变等治疗。

为了延续研究能量，艾万霖生技参考国外外泌体保养品模式，经研发与制造，提出严谨实验数据，并坚持合法、安全、高品质经营，以更优于韩国外泌体保养品（韩国使用脂肪细胞来源）的品质，推出台湾第一也是唯一人类外泌体保养品系列产品，并获政府核可使用，保养品系列并于今年一月取得国际化妆品成分命名法（INCI）认证。

同时也是「台湾外泌体产学联盟」召集人的林奏延表示，艾万霖生技在去年3月通过经济部审定正式成为生技医药公司，艾万霖正着手行销外泌体保养品，到日本、美国、东协家，希望和国内业者一起组国家队，将台湾的外泌体研发和产业实力带到国际。

林奏延表示，艾万霖生技是采用最年轻的脐带间质干细胞，研发出独家外泌体纯化及分离技术，达到高纯度、高活性及高产能制程，成果优于国际水准，并成为我国医药品查验中心（CDE）的指标案件。此外，CDE并于今年2月草拟外泌体制造与管制指导原则，未来助力生技业者抢攻全球新药及疫苗商机。

外泌体小档案：

外泌体（Exosome）是细胞所分泌30-150奈米大小的微型囊泡，由细胞内部形成，然后释放到细胞外。这些微小囊泡由脂质双层结构构成，内部含有蛋白质、核酸、脂质和多种生长因子（growth facktors）。

外泌体，起初被认为是细胞的代谢废物；近年被广泛研究后发现，可以在不同细胞之间传递讯息，在生理和病理过程中发挥关键作用，包括免疫反应、细胞增殖、发育、血管生成、抗老化以及肿瘤进展。

由于各种细胞都能分泌出其特有的外泌体，并携带相对应的生物分子，因此科学家认为，外泌体极具潜力用于诊断疾病、做为药物载体、治疗疾病。