《通信网路》嘉硕生医3项产品准入美国

台嘉硕是国内唯一具有SAW元件全制程厂商，挟技术优势，台嘉硕成立「嘉硕生医」，跨入医疗检测晶片领域，由于心血管疾病(如冠状动脉心脏病、中风、心脏衰竭等)是美国与全球死亡的主要杀手，以往巨大的医疗成本投入于发病后的治疗，医界已有普遍共识，关键解决方案就是如何在疾病发生之前，透过良好的血脂控制，来减少亚健康族群的发病风险，美国心脏学院(ACC)与美国心脏学会(AHA)于2018年统整了血脂治疗指南、续于2019公布了动脉粥状硬化心血管疾病初级预防指南，明确定义了初级预防心血管疾病的准则：透过量测血液中的「ASCVD Risk enhancer」，亚健康族群可以与医师讨论是否开始积极服用药物，来降低血液中危险的血脂因子，以防止心血管疾病的发生。

嘉硕生医基础于免疫分析和表面声波(SAW)核心技术，开发功能强大的定点照护(POCT)系统，此次于美国注册的产品，可针对代谢型、基因遗传型最主要的危险血脂因子同时进行监测，主攻心血管疾病之预防医学。

嘉硕生医表示，「iProtin ApoB assay cartridge kit」可以针对代谢型危险血脂因子ApoB进行检测(美国指南建议，ApoB>130mg/dL为高风险)，「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」可以针对基因遗传型危险血脂因子Lp(a)进行检测(美国指南建议，Lp(a)>50mg/dL为高风险)。

再者，「iProtin reader」为搭配使用的手持式定量分析仪，为定点照护系统。进行检测仅需于手指尖取一滴全血，滴入晶片后数分钟内，定量分析仪即可检测出血液中ApoB或Lp(a)的浓度。该结果为定量结果，医疗人员可据此做出准确的诊断和决策，作为心血管疾病风险的预警，设备易于操作，除了医院中使用，亦适合于诊所布点或进行居家访视，或应用于老人社区或长期照护的机构。

此外，除了亚健康人群的筛验和预警功能外，对于已经接受控血脂药物治疗的群众，也可提供一个便利、无痛的评估治疗成效方式，借由良好控制，以防止心血管疾病的首次或再次发生。

嘉硕生医表示，此次完成美国FDA注册、列名之三项产品均为体外诊断医疗器材，嘉硕生医将逐步启动美国市场正式销售，目标为美国医院、诊所、健康照护平台、与远距医疗客户，未来也将拓展至欧洲、日本及韩国等地区。