轩竹生物3款1类新药获批IND，源头创新是核心竞争力

创新药是中国医药产业中发展快、活力强的新兴产业，然而在当今国内新药内卷、市场竞争激烈的大背景下，Biotech公司也面临着种种复杂的挑战。在当前形势下，Biotech公司如何创新才能保持竞争力？如何在极具挑战的大环境下逆流而上，加速源头创新，回归未被满足的临床需求的本质？则是各家Biotech公司去深入思考的重要话题。

3月28日，四环医药（HK.0460）旗下创新药子公司轩竹生物宣布，该公司3款抗肿瘤1类新药相继获得国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验许可（IND），即将启动临床试验。3款产品分别是：1）XZP-KM602，一款CD80 -Fc融合蛋白类产品；2）XZP-KM501，一款完全敲除岩藻糖的HER2双抗ADC；3）XZP-6877，一款DNA-PK抑制剂。

XZP-KM602是公司开发的一款新型免疫调节药物，利用CD80-Fc融合蛋白的多效性，从激活CD28共刺激信号通路，参与T淋巴细胞活化；解除PD-L1/PD-1和B7-CTLA-4抑制信号，逆转T淋巴细胞的失能/枯竭状态等多条途径来激活免疫系统，产生更高效、持久的抗肿瘤作用。

近年来，免疫治疗（IO）已成为晚期肿瘤患者的主要治疗手段，但临床上仍然仅有10%-30%的患者对免疫检查点抑制剂的治疗有响应，且大多数患者在接受治疗后均会出现耐药。因此临床上亟需开发新一代免疫药物，使更多患者在治疗中长久获益。目前在全球范围内尚无同类竞品获批上市，仅有一项处于国际临床I期研究阶段，国内暂无进入临床阶段的同靶点新药。研发进度处于国际领先地位。

XZP-KM501是公司自主研发的HER2/HER2双抗ADC药物，结合公司自主知识产权的工程细胞株，利用100%敲除岩藻糖技术，显著提升了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），有望针对中低表达的HER2阳性的多种实体瘤患者展现出更好的疗效。

该产品在临床前试验表明，与全球唯一获批上市的Enhertu（DS8201）相比，在细胞内化速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药Enhertu；在HER2高表达和低表达的大多数肿瘤模型上，XZP-KM501的肿瘤抑制率优于Enhertu。全球尚无HER2/HER2双抗ADC药物获批上市，针对低表达的HER2阳性患者，仅Enhertu获批用于乳腺癌，其他癌种尚无有效治疗手段，XZP-KM501有望填补国内市场空白。

XZP-6877是公司自主研发的选择性DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂。产品可阻断由放疗和化疗药物导致的DNA双链断裂（DSBs）修复的主要通道，提高肿瘤细胞对放化疗的敏感性，以增强抗肿瘤的疗效。可联合化疗、放疗等手段治疗晚期实体瘤的治疗。

目前全球尚无DNA-PK药物获批上市，中国暂无DNA-PK抑制剂的在研管线。目前全球进展最快的同类产品处于临床Ib/II期阶段。XZP-6877研发进展领先，临床前数据充分验证了其广谱抗癌的有效潜力。

轩竹生物在小分子及大分子创新药领域一直保持高质量、高速度的研发。过去一年，在经济下行、政策环境变化和疫情等宏观因素的影响下，医药行业整体承压，此时正是考验药企韧性和耐力的时候。根据公开信息，轩竹生物近两年预计有多款创新药上市，涉及消化、肿瘤等领域，可以看到，轩竹生物主要布局大病种大市场，优先推进成熟靶点中具有差异化的产品上市，加快商业化转化和行业积累；同时公司后续开发的多个国内领先或国际领先的产品也已经推进到了临床试验阶段，逐渐实现从迭代创新（Best-in-class）到国内或国际首创（First-in-class）。创新药研发具有高风险高回报的特质，轩竹生物的通过有梯队的研发管线，尽可能的控制药物研发的潜在风险，同时保证了公司未来持续创新和持续经营的能力。

纵观行业，随着后疫情时代迎来经济复苏，叠加医药利好政策的连续性，医药板块的市场情绪正逐步修复。中长期视角来看，那些拥有真正创新能力和价值的Biotech公司增长强劲，一定会穿越严冬，迎来中国真正的创新药时代。