药证题材热炒 IPO掀旋风 生技股鱼跃龙门

取证上市的新药公司

生技股王保瑞、高获利的泰博成功转上市后，激励生技产业再掀IPO风潮，初步统计约有20家公司有机会在2024年挂牌，另外，逾15家公司取得国外新药药证，而国邑*、昱展、安基等新创公司在2023年的高价授权，不仅是业绩的成长或股价上扬，都将激励生技股龙年大飞跃。

以取得药证的公司来看，合一研发治疗糖尿病足溃疡新药「速必一」乳膏，已取得中国药证，该药在美国先以医材方式获取对外销售许可，在分别获得中美药证的入场券下，商机可期。

智擎的Onivyde（安能得），除了已取得胰脏癌二线用药的适应症外，2023年合作伙伴Servier也获欧洲药品管理局（EMA）允许，治疗转移性胰腺癌，合并oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作为一线疗法，获得200万美元的再授权收入（Sublicense Revenue）。目前Onivyde另有小细胞肺癌二线用药的临床二／三期试进行中；该新药也陆续完成胃癌、大肠直肠癌等一／二期试验，授权伙伴进行后期的临床开发。

汉达聚焦发展505（b）（2）新药及利基型学名药。旗下多发性硬化症药物Tascenso ODT，去年底取得美国药证，已由合作伙伴Cycle在美进行销售。该药改良诺华（Novartis）的畅销药品「Gilenya Capsules」，首创「口溶速崩剂型」，药物会在口腔内快速崩散，且不具苦味，可提高病人用药顺从性。

逸达核心的「稳定注射剂型平台」（Stabilized Injectable Formulation, SIF），是可应用于小分子、胜肽类及大分子的长效型针剂剂型平台。

旗下晚期前列腺癌新剂型新药CAMCEVI（leuprolide, FP-001）六个月缓释剂型，已取得美国药证，目前也正在开发三个月剂型中，正在放大批量生产阶段，完成后预计2024年下半年向FDA提出药证申请，可望在2025年取证。

新挂牌的IPO股中，昱展是大赢家，旗下长效型鸦片成瘾注射剂ALA-1000，一、 三、六个月剂型共三项产品，预计以8.62亿美元（约合新台币275亿元），授权全球戒毒药龙头、那斯达克上市公司Indivior，力拚于2026年上市，未来还可享有10％～15％的销售分润，改写国内生技业授权纪录。

另外，国邑*用于治疗第一类肺动脉高压（PAH）、第三类间质性肺病相关肺高压（PH-ILD）二项适应症新药L606，以2.25亿美元（约合新台币70亿元）将北美市场授权予Liquidia公司，L606已进入三期临床试验。

法人认为，除了药证股营运大成长外，IPO股的上市柜将掀起的比价行情，都将带动生技股扮演2024年的主流指标。