已上市境外生产预防用生物制品转移至境内生产相关申报资料要求明确

转自：中国医药报

本报北京讯 （记者落楠） 10月23日，国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（以下简称《申报资料要求》）。

《申报资料要求》明确，已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。原则上，转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系。

《申报资料要求》阐述了申报资料简化、变更风险评估、关联变更、沟通交流等方面考虑，并分模块提出申报资料要求。就变更风险评估，《申报资料要求》明确，变更风险评估结果不同，技术要求及申报资料要求也有所差别，原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更；建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致；生产工艺应尽可能保持与转移前一致。《申报资料要求》提出，对于原液及复杂制剂的转移，应考虑进一步开展非临床和/或临床的桥接研究，以评估并确保变更后产品的质量和安全有效性不降低；申请减免相关研究的，应提供免除的理由。

同时，《申报资料要求》提出转移次数和多规格转移、核查与检验、GMP符合性检查等相关要求。对于转移后符合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中制剂场地中等变更的情形，可免于注册检验，但应按照《生物制品批签发管理办法》对上市的前3批成品进行全项检验。