阿斯利康新药在华获批，用于治疗重度哮喘

天天康养讯，8月20日，阿斯利康宣布，凡舒卓（通用名：本瑞利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

据悉，凡舒卓是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞（EOS）的生物制剂，患者用药3天后可快速控制哮喘症状，给药24小时后显著改善呼气峰值流量（PEF），并持续改善肺功能。这款新药给药方便，可使用注射笔自行注射，维持期每8周给药一次（前三剂每4周一次）。

本次获批是基于三期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担。

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。

数据显示，近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）。EOS是哮喘发生的关键炎症效应细胞，EOS升高可能导致多种气道炎症反应发生，进而引发一系列哮喘相关症状。

近年，阿斯利康对抗癌药物进行了大笔投资，到2023年，Sooriot对抗癌药物的押注使阿斯利康公司的年收入超过450亿美元，并为公司2030年销售额设定了800亿美元的目标。

前几日，阿斯利康的市值首次突破了2000亿英镑，稳居英国市值最高的上市公司。以美元计算，阿斯利康的市值在欧洲排名第七。

此外，在今年6月，一项实验研究显示，阿斯利康的肺癌和乳腺癌药物在两项试验中显著减缓了疾病的扩散，积极的试验数据表明，这些药物有可能成为一些患者的新治疗方案。

值得注意的是，今年7月，据财联社报道，网传阿斯利康三位总监在某肿瘤年会上被带走，更有传言该公司肝胆事业部超过50名员工也被带走协助调查，事由或为参与未在国内上市药品的倒卖。当财联社记者联系多位阿斯利康中国区内部人士时，他们大多三缄其口。

据阿斯利康财报显示，阿斯利康2023年全年总营收458.11亿美元，其中产品收入437.89亿美元，同比增长2%。扣除新冠产品后，总收入为454.88亿美元，同比增长13%。从地区分布来看，美国市场全年收入190.77亿美元，同比增长6%；新兴市场120.25亿美元，同比增长2%。其中，中国区贡献了58.76亿美元，占据阿斯利康全球市场份额的13%。

从疾病领域来看，肿瘤业务依旧是阿斯利康业绩的主要来源，2023年营收184.47亿美元，同比增长19%；CVRM（心血管、肾脏及代谢业务部）业务106.28亿美元，同比增长15%；罕见病业务达到77.64亿美元，超越了R&I（呼吸与免疫学，64.04亿美元）成为阿斯利康第三大支柱。