陈建仁自曝打「安慰剂」是提前解盲？高端回应了

高端疫苗。（图／翻摄自高端疫苗脸书专页）

参与高端临床试验的前副总统陈建仁昨自爆接种的是安慰剂，外界质疑为何能提早解盲。今早高端对此回应，因应疫情升温、公费疫苗施打扩大，高端取得法规单位同意，新增延伸性试验，若受试者已具公费疫苗接种资格，或同意加入试验，可主动向试验中心要求紧急个别解盲。

高端表示，新冠肺炎疫苗4000人规模的2期临床主试验，依试验设计及法规单位要求，采双盲试验，本公司、医院、受试者皆全程被要求维持盲性，直至所有受试者到达第2剂后6个月安全监视期满后，才可进行全体受试者解盲。

然而因应台湾疫情升温、公费疫苗施打扩大，高端疫苗已取得法规单位核准同意，在不影响主试验执行下，新增延伸性试验，维护受试者权益。

所谓受试者权益，是指具公费疫苗接种资格，可主动向试验中心要求紧急个别解盲；此外，依据核可之延伸性试验，临床试验中心将于各医院伦理委员会通过审查后，自7月起由试验中心主动联络受试者，并询问参加延伸性试验的意愿，若受试者同意加入，则进行个别解盲。

若属安慰剂组，可选择加入延伸性试验补施打2剂高端新冠肺炎疫苗，或于符合公费施打资格时，选择施打其他公费疫苗。

高端表示，主试验及延伸性试验中仍全程维持个别受试者盲性，日前(6／10)进行之期间数据分析，系本公司针对整体数据进行分组(疫苗组与安慰剂组)解盲，以进行总体安全性及免疫原性数据评估，对于个别受试者盲性的维持，将持续至受试者第二剂后6个月安全监视期满。

食药署长吴秀梅表示，很多试验都会申请延伸性试验，只要提出计划书，经过食药署审核即可。高端在第1期、第2期临床试验都有申请延伸性试验，第1期的延伸性试验为接种第3剂疫苗，第2期的则是针对65岁以上长者进行。

对于高端提前解盲，吴秀梅表示，如果台湾觉得大家都应该要有保护力，但是已经参与试验的人，如果打到的是安慰剂，就会缺乏抗体，针对这群人，可以在一段时间后申请提前解盲，让他们决定是否要先打疫苗。

对于高端是否是向食药署申请延伸性试验，以及何时申请？食药署表示，目前高端正审查中，不便回应。

中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示，我知道的是说，以前他们（高端）为了受试者权益，若是安慰剂组，是不是要等到那么久？疫情严重时，也要有平衡措施，所以要提出延伸性计划。每个地方因为有多医院、中心的临床试验，因此时间序会有不同。

对于联亚是否也可以提前解盲，陈时中表示，要看看研究计划的设计，高端也不是提前解盲，而是延伸计划，解盲我相信是依照原来的时间。