高端疫苗最快6/10解盲? 公司急发回应
▲高端澄清解盲目前与临床试验中心皆在盲性状态下,交由第三方单位(CRO,临床试验受托机构)进行资料清理,预期近期内完成资料汇整,后续研发进度,公司将依规定进行公告。(图/记者汤兴汉摄)
高端疫苗解盲前夕纷争不断,除了中研院院士陈培哲因担心难以秉持独立性及专业性,而请辞审查委员以外,还有媒体报导生技医疗产业人士认为,疫苗不太可能这么快解盲,对此,高端于今(8)日中午紧急发布重讯,澄清解盲目前与临床试验中心皆在盲性状态下,交由第三方单位(CRO,临床试验受托机构)进行资料清理,预期近期内完成资料汇整,并召开IDMC独立资料监视委员会,以进行期间分析解盲作业,后续研发进度,公司将依规定进行公告。
高端指出,疫苗二期临床主试验,在4月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打后,按药证主管机关之技术性要求及临床试验设计,已于5月28日达到「所有受试者第二剂疫苗施打后一个月、以及中位数受试者追踪二个月」之期间分析(Interim Analysis)条件。
针对有谣言认为这次二期临床解盲只会公布疫苗安全性和中和抗体浓度,不会有外界关切的疫苗保护力(Efficacy)比率,高端回应,进行试验的医学中心和实验室已在5月底完成第二剂施打及一个月观察期,现正等待国外临床试验公司,汇整安全性及免疫生成性等资料,提交到药厂的独立专家委员将会解盲。
另外,期间分析之安全性与免疫生成性评估数据,高端与临床试验中心皆在盲性状态下,交由第三方单位(CRO,临床试验受托机构)进行资料清理,预期近期内完成资料汇整,并召开IDMC独立资料监视委员会,以进行期间分析解盲作业,后续研发进度,公司将依规定进行公告。