高端肠病毒疫苗三期解盲 达标

高端肠病毒疫苗开发概况　高端总经理陈灿坚（中）表示，肠病毒疫苗初期年产量约300～500万剂。图／杜蕙蓉

高端（6547）11日宣布，肠病毒71型疫苗多国多中心三期临床试验免疫数据解盲，「高分」达标；由于98％以上的受试者血清中和抗体效价远超于目标值，符合国内加速核准机制要求，总经理陈灿坚表示，最快下季向台湾、越南主管机关申请药证，力拚明年上半年取证上市销售，初期年产量约300～500万剂。

法人表示，肠病毒好发于亚洲地区，目前全球仅中国大陆北京科兴、中国医科院昆明所、国药中生武汉所3家疫苗厂，惟大陆厂商以满足单一国内需求为主，这也让高端的肠病毒疫苗潜力备受看好，有机会抢攻大陆、东协和台湾合计逾600亿元市场商机。

陈灿坚表示，肠病毒71型属于区域型病毒，且东南亚国家出现机率高，其中越南每2～4年会出现肠病毒感染，单日感染人数、发生率高，因此高端三期临床超过3000人收案中，越南即占有2,500人。

目前除了将该数据结果发表国际期刊外，预计今年第二、三季向台湾、越南主管机关申请药证，由于临床试验期间与相关单位采滚动式审查，最快8～12个月后取得药证，力拚明年启动销售。

高端的肠病毒71型疫苗，技转自国家卫生研究院，此次临床试验为多国多中心，采随机、双盲、安慰剂对照的临床设计，评估肠病毒71型去活化疫苗（含磷酸铝佐剂），对婴幼儿及儿童的疗效、安全性及免疫生成性。

三期临床试验于台湾、越南同步收案，受试人数共3061人，收案对象细分为三个年龄组，分别为2～6个月、6个月，2岁及2岁未满6岁之婴幼儿；其中2岁以下婴幼儿采2+1针，即2剂基础剂加1剂追加免疫施打方式。

临床试验结果达到评估指标，包括施打2剂疫苗一个月后与施打6个月后，疫苗组受试者中和抗体效价比率均达到法规目标值标准；施打1年后疫苗组受试者中和抗体效价比率97.9％，法规要求持续追踪，但无建议目标值。

法人表示，高端开发的肠病毒疫苗不仅适用于2个月到6岁的幼童，且从三期临床试验数据显示出交叉保护力，对于大陆、东南亚地区的肠病毒流行亚型，如B4、B5、C4、C4a株等，都具优异的交叉免疫反应，较大陆厂商的现有疫苗更能提供完整保护力，具市场竞争优势。