食药署核准了！ 高端「肠病毒疫苗」 临床试验保护力达100 ％

（示意图／shutterstock）

高端（6547）12日公告，旗下EV71疫苗以完整的第三期临床疫苗保护力数据，取得国内新药查验登记上市核准。高端表示，除了积极进行生产线安排外，也将尽速申请东南亚等目标市场国家药证。

高端肠病毒71型疫苗是国内第一个非采加速核准机制（中和抗体）核准的肠病毒疫苗药证。该疫苗在多国多中心第三期临床试验中，取得真实世界疫苗保护力100％（所有确诊者皆发生在安慰剂组中，追踪期内施打疫苗的婴幼儿受试者0人感染），该项数据已由全球权威期刊The Lancet刺胳针刊载。

由于高端是目前国内唯一一家具备肠病毒疫苗自有产能的开发商，法人看好若肠病毒疫情发生，该公司即可供应疫苗，初步产能约300万剂。

高端EV71疫苗技转自台湾国家卫生研究院，在成人第一期临床试验数据等研发成果后，团队立即投入婴幼儿与儿童安全性、剂量探索、与亚型交叉保护反应等二期临床验证，并选定最适化之2.5μg剂量与施打间隔。高端也同步整合从病毒原液到与针剂成品之垂直制程，在竹北自有厂房成功开发商业规模之量产产能。

高端的EV71疫苗，是目前全球唯一取得二～六个月出生婴幼儿临床有效性数据的EV71疫苗开发案。在第三期临床试验期间，确诊个案涵盖EV71的B5、C4地区性流行基因亚型，在真实世界中，确认高端肠病毒71型疫苗对地区流行亚型同具100％交叉保护力。

EV71盛行于湿热地区，除台湾外，东南亚与中国则为EV71本土化长年流行疾病。在疫苗的发展上，目前仅有中国大陆三家疫苗厂已上市，以及台湾两家疫苗厂准备推出产品上市。

高端表示，后续将以完整数据取得国内肠病毒疫苗正式药证后，继续布局海外市场，借由优异的第三期临床试验有效性数据、以及台湾药证核可，向东南亚等EV71疫情盛行国家和特定市场布局。