次世代疫苗起跑 国光新冠疫苗临床试验获印尼核准

国光新冠疫苗海外临床试验已获印尼核准。（图／shutterstock）

国光生技（4142）今宣布，国光新冠疫苗海外临床试验已获印尼食品药品监督管理局（BPOM）核准，将进行剂量探索二期临床试验；由于印尼正处新冠Delta病毒流行高峰，在疫区进行临床试验可取得疫苗保护力数据，而这也是国光次世代疫苗临床开发的起点。

若二期临床试验一切顺利，国光生技表示，将据此规划三期人体临床试验，强调将以符合国际规范、可对抗变种病毒的新冠疫苗作为开发策略、抢进国际市场。

国光生技表示，目前全球新冠疫情以传染力更强的Delta变种病毒为主，台湾、东南亚及欧美疫情再起，印尼疫情尤为严峻，因此，国光新冠疫苗临床试验选在印尼执行，由印尼日惹大学（Universitas Gadjah Mada）医学院医师主持，二期临床试验预计收案240人，试验目的将确定剂量并验证疫苗具完整保护力，结果预估在明年出炉。

国光生强调，研发新冠疫苗的脚步从未停歇，过去一年除与印尼洽谈临床合作外，也持续进行疫苗剂量调整及动物实验。从动物实验中确认国光新冠疫苗完成3剂接种效果优异，对变种病毒有良好保护力，与国际专家提出补打第3剂对抗变种病毒的立论相符。

另外，国光率先开发次世代新冠疫苗，将在多国多中心三期临床试验中导入次世代疫苗，以确保国光新冠疫苗能提供更广泛的保护力来对抗不断变异的新冠病毒。

国光配合政府新南向政策深化与印尼合作，继日前宣布印尼建厂后，海外临床试验也在印尼启动，国光生表示，印尼正处新冠流行期，提供临床试验绝佳条件；且印尼人口超过2.5亿，是全世界穆斯林人口最多的国家，国光新冠疫苗已取得清真认证，进入穆斯林国家优势大增，将以此打开东协各国和新南向国家，进一步进入国际市场。

专家预测新冠病毒将流感化，可能需年年补接种疫苗维持一定抗体浓度以有效降低染疫导致重症及死亡，因此，国光生表示，提供保护力更全面、安全性更高，对变种病毒株具保护力的产品，将是国光研发新冠疫苗的目标。