国光生新冠疫苗二期临床试验 预计年底前启动

国光生技（4142）20日向卫福部食品药物管理署提出新冠疫苗二期临床试验申请，将在符合主管机关二期临床试验人数要求和规范下，预期今年底前进入二期临床试验，目标仍是希望在明年中旬提供国人防疫紧急需求的疫苗。

国光生表示，新冠疫苗一期人体临床试验与台大医院感染科合作，临床试验计划主持人为台大张上淳教授，临床试验收案对象为20至60岁的健康成年人，收案人数约70人。所有受试者已完成接种，一期临床试验进度顺利。

国光新冠疫苗开发已与疾管署签订「研发COVID-19疫苗」补助计划合约，获得核定经费补助一、二期共4.58亿元，二期临床试验经主管机关核准后，预计年底进入二期临床试验。

国光生指出，提出新冠疫苗二期临床试验申请，主要是参考主管机关提供二期临床试验设计的原则和要求，并结合国光新冠疫苗研发目标，与主管机关讨论出具可行性的后续临床试验计划。

国光生二期临床试验规划在台湾北、中、南的合格临床试验医院同步展开；在国际合作部分，由于台湾防疫超前部署，发病率极低，要完全在台湾执行二期临床而能看出疫苗保护效果恐怕有科学上的困难，因此国光生也考虑与国外合作进行二期临床试验，目前已在洽谈中。