高端启动新冠疫苗二期临床

本土厂商开发新冠疫苗概况

本土三大厂商COVID-19疫苗开发案传出捷报高端抢头香,获卫福部条件核准二期临床,该临床预计收案3,700人,是台湾史上收案规模最大、执行时程压力最赶的二期临床试验。高端已于30日完成第一位受试者收案,力拚明年第一季完成试验,若获紧急使用授权(EUA)上市,初步将先供应100万剂

另外,联亚则预计明年1月提供第一期完整试验数据,再续行审查;而国光生技则因一期临床试验结果无法决定最适剂量,将重新执行剂量探索临床试验。

高端是在29日取得食药署(TFDA)第二期临床试验核准,将获得3亿元专案补助。

高端总经理陈灿坚表示,将持续法规主管机关沟通第二期临床试验期中分析时程,配合政府疫苗开发需求,目标于2021上半年申请疫苗紧急使用授权上市。海外市场布局方面越南也已在准备中,若时程可配合将以竞争型收案加入3,700人的试验。

陈灿坚表示,可在取得疫苗紧急使用授权后供应100万剂疫苗,若政府提出明确的疫苗预采购数量,在原物料供应无虞情况下,也可配合需求提高产能至200万剂,目标年产能为500至1,000万剂。

高端的候选疫苗MVC-COV1901技转自美国国卫院(NIH)的基因重组S-2P棘蛋白技术,NIH将mRNA平台技转给美国莫德纳(Moderna)公司开发新肺炎疫苗mRNA-1273,该疫苗的保护力达94.5%,已于18日取得美国紧急使用授权上市。

基于姊妹疫苗的优异免疫表现,也让高端的新冠疫苗开备受关注!据了解。在中研院执行的仓鼠攻毒试验结果显示出高端疫苗的MVC-COV1901对新冠病毒具有直接保护力,在攻毒第三天与第六天,显著降低疫苗组仓鼠的病毒负载量,即使是最低剂量组都侦测不到具感染性的病毒力价

另外,也联亚生技集团设计的COVID-19疫苗UB-612第一期临床试验,主要目的为探索该疫苗安全性耐受性免疫原性,预计下个月提出完整试验数据。至于原本进度超前的国光生,卫福部表示,因从其一期临床试验结果,无法决定最适剂量,建议重新执行剂量探索临床试验。