高端新冠疫苗 获准一期临床

高端与台大医院合作开发新冠疫苗，获核准执行一期临床试验。图为国外药厂新冠疫苗。图／路透

高端新冠疫苗开发案，30日获卫福部食药署（TFDA）核准执行一期临床试验，该计划预计收案45人、将和台大医院合作，是继国光生、联亚后第3家启动临床的业者。

由于高端开发的新冠疫苗是由美国国卫院（NIH）授权的S-2P抗原的融合前蛋白形式，并采用美国Dynavax公司CpG 1018偏向免疫佐剂技术作为疫苗抗原，具有高安全性、结构稳定、表达量高等优势。在全球针对最有潜力的28个开发案进行综合排名中，高端以排名第27名入列，备受关注。

受惠法规加速审查机制，高端除了一期人体临床试验可开始收案外，最快第4季即可开始启动二期临床试验；另外，该公司今年底可望开始生产疫苗，预计原料全数备齐后可生产100万剂，符合政府释出的采购量，2021 年估可量产超过2,000万剂疫苗。

法人表示，高端疫苗的病毒抗原与Moderna系出同源，只是用以产生抗体的作用机制不同，高端采用的是相对成熟的重组蛋白技术，并利用特殊佐剂加强疫苗效力。由于两家厂商同为NIH授权同样原料，在效用上差异相对有限，只是不同的作用机制可能影响最终反应成效、副作用及量产难度，采次单位蛋白技术对不同人体免疫反应比较有可预测性，相对有利。

另外，9月中旬，美国生技公司Vaxess也宣布与台湾高端合作，将采用高端与美国国卫院（NIH）合作开发的S- 2P新冠肺炎疫苗抗原，开发微针缓释皮内注射的新冠肺炎与季节流感 疫苗贴片，在在都突显高端新冠疫苗开发颇具潜力。

食药署表示，国光生、联亚、高端三家业者最快11月底能向食药署申请二期人体临床试验计划审核。食药署说，国光、高端生技都是在台大医院进行人体一期临床试验，联亚生技则在中国医药大学附设医院。

而国卫院技转安特罗生技的DNA疫苗，食药署说，目前则尚未提出第一期临床试验计划书，食药署每周持续与疫苗厂开会，给予协助并掌握进度。