高端、联亚疫苗 拚年中问世

全球新冠疫苗需求殷切，除莫德纳（Moderna）、辉瑞／BNT、阿斯特捷利康（AZ）开发的新冠疫苗取得欧美紧急使用授权（EUA）外，台湾也积极加大鼓励国产疫苗发展，率先于2020年底获准执行二期临床的高端，正力拚第二季底申请EUA，联亚生技也跟进于今年1月底开始进行二期收案，二家公司预期年中疫苗问世，加入国际赛局。

另外，国光生也针对一期临床试验的剂量，重新评估探索临床试验。而国卫院、安特罗、泰福、药华药等机构／公司，则在早期候选疫苗筛选／或动物试验阶段。

初步统计，全球疫苗开发竞赛以Moderna、辉瑞／BNT的mRNA疫苗 开发速度最快，其次为阿斯特捷利康与娇生的腺病毒疫苗，而赛诺菲、GSK和高端以次单位疫苗开发为主，2021年都将一同抢食新冠疫苗大饼。

专家指出，无论是Moderna或是辉瑞生产的mRNA疫苗，未来要在全 球展开大规模施打，将面临超低温运输、储藏的困难。相比mRNA疫苗 ，腺病毒疫苗仅需要一般冷藏条件（摄氏2～8度），不过因腺病毒平 台的先天限制，人体内免疫系统有可能把作为疫苗载体的腺病毒清除 ，无法引发足够的免疫反应，有保护力较弱的劣势。

至于次单位平台开发疫苗，不仅可常温运输、储放，且刺激免疫效 果良好、安全性高，但相对开发速度较前二种平台慢，利用此成熟技 术开发疫苗的厂商包括有美国Novavax、法国赛诺菲，及台湾的国光 、高端、联亚生技。

高端与Moderna疫苗同样来自美国国卫院，都是由Graham博士实验 室依据冠状病毒所开发的基因重组全长S-2P蛋白抗原，能够产生优异 的免疫反应。

高端开发的新冠疫苗，已进入二期临床试验，预计第一季底完成3,700例收案，初估完成所有收案的二剂施打，时间可能落在4月，假设按照现行的规范，若要取得紧急授权许可，最快约落在6月，下半年开始接上国内疫苗施打计划，提高整体国内疫苗施打率，目前高端已备妥300万剂，目前也与台康策略联盟合作量产，规画年产能至少先从1,000万剂起跳。

总经理陈灿坚说，高端的新冠疫苗二期临床试验是台湾史上规模 最大、时间最紧迫、最艰困的临床试验。

为缩短整体试验执行时间，高端找了台大医院、台北荣总、三军总 医院全台共11间医院共组优秀临床试验执行团队，期望在多个临床试 验中心同步进行收案。该二期临床试验召集总主持人为前卫福部部长林奏延，执行总主持人则为台大医院感染科医师谢思民。

另外，UBI／联亚集团研发的高精准设计COVID-19疫苗UB-612，也已经启动收案，力拚6月中提交二期临床试验报告，并向TFDA提出紧急使用授权（EUA）申请，预计7月开始供应疫苗，以因应国内外防疫需求。该二期临床试验由中国医药大学附设医院副院长黄高彬医师担任计划总主持人，目标在3月达成3,850位收案人数。